Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Эрмиталь РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР И ДАТА ЛСР-002032/08-210308 Форма выпуска Капсулы 10 000 ЕД 25 000 ЕД 36000 ЕД По 50 или 100 капсул в стеклянный флакон темного стекла с пластмассовой крышкой. По I флакону по 50, 100 капсул или по 2 флакона по 100 капсул помешают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ При температуре не выше 25 "С Хранить в недоступном для детей месте СРОК ГОДНОСТИ 3 года Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК Без рецепта врача ПРОИЗВОДИТЕЛЬ Нордмарк Арцнайм]птель ГмбХ и Ко. КГ Пиннауаллее 4, 25436 Ютерсен. Германия Дистрибьютор Грюнентадь ГмбХ, 52099 Аахен, Германия Gmnenihal GmbH 52099 Aachen, Gennany Претензии направлять по адресу: ООО «Грюненталь», 125040. Москва, ул. Правды, 26 Состав Эрмиталь капсулы 10000 ЕД №20 Торговое название Эрмиталь МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ ИЛИ ГРУППИРОВОЧНОЕ НАЗВАНИЕ панкреатин ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА капсулы СОСТАВ: Дозировка 10 000 ЕД Одна капсула с резистентными к желудочному соку микротаблетками содержит 87,28 - N2,96 мг панкреатина из поджелудочной железы свиньи, что соответствует активности липазы 10 000 ЕД, амилазы 9 000 ЕД, протеаз 500 ЕД (согласно Европейской Фармакопее) Дозировка 25 000 ЕД: Одна капсула с резистентными к желудочному соку микротаблетками содержит 218,2 - 282,4 мг панкреатина из поджелудочной железы свиньи, что соответствует активности липазы 25 000 ЕД, амилазы 22 500 ЕД протеаз 1 250 ЕД (согласно Европейской Фармакопее) Дозировка 36 000 ЕД Одна капсула с резистентными к желудочному соку микротаблетками содержит 272,02 - 316,68 мг панкреатина из поджелудочной железы свиньи, что соответствует активности липазы 36 000 ЕД амилазы 18 000 ЕД протеаз 1 200 ЕД (согласно Европейской Фармакопее) Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния. Пленочное покрытие микротаблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1: 1), триэтилцитрат, тальк, симетикон, 20 %-ная эмульсия, в пересчете на сухую массу (23 %). Полируюшее вещество: монтан-гликолевый воск Крышечка капсулы: желатин, красный оксид железа (Е 172), черный оксид железа (Е 172). диоксид титана (Е 171), лауридсульфат натрия. Корпус капсулы: желатин. лаурилсульфат натрия ОПИСАНИЕ: Дозировка 10 000 ЕД Твердая продолговатая желатиновая капсула размером № 2, крышечка коричневого цвета непрозрачная, корпус бесцветный прозрачный Содержимое капсулы: беловато-серые выпуклые покрытые пленочной оболочкой микротаблетки; допускается наличие характерного запаха у микротаблеток. Дозировка 25 000 ЕД: Твердая продолговатая желатиновая капсула, размера № 0, крышечка коричневого цвета непрозрачная, корпус бесцветный прозрачный Содержимое капсулы, беловато-серые выпуклые покрытые пленочной оболочкой микротаблетки; допуска стен наличие характерного запаха у микротаблеток Дозировка 36 000 ЕД Твердая продолговатая желатиновая капсула, размера № 00. крышечка коричневого цвета непрозрачная, корпус бесцветный прозрачный Содержимое капсулы: беловато-серые выпуклые покрытые пленочной оболочкой микротаблетки; допускается наличие характерного запаха у микротаблеток. ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: Пищеварительное ферментное средство. Код ATX: А09АА02 Фармакологические свойства Эрмиталь содержит стандартный высокоактивный панкреатин, полученный из поджелудочной железы свиньи в виде микротаблеток, резистентных к воздействию желудочного сока. Пищеварительное ферментное средство, восполняет дефицит ферментов поджелудочной железы, оказывает протеолитическое. амилолнтическое и липолигическое действие Входящие в состав ферменты (липаза, альфа-амилаза, трипсин, химотриисин), способствует расщеплению белков до аминокислот, жиров - до глицерина и жирных кислот, крахмала - до декстринов и моносахаридов. улучшает функциональное состояние ЖКТ, нормализует процессы пищеварения Фармакодинамика. Форма выпуска препарата обеспечивает полное высвобождение резистентных к действию желудочного сока микротаблеток из капсулы в желудке с последующим мелкодисперсным перемешиванием микротаблеток с кишечным содержимым и химусом и быстрым выделением ферментов из микротаблеток в двенадцатиперстной кишке при рН>5. Продукты расщепления панкреатическими ферментами всасываются в кишечнике либо непосредственно, либо после расщепления кишечными ферментами. Фармакокинетика. Ферменты поджелудочной железы, содержащиеся в Эрмиталь не всасываются в кровь Ферменты инактивируются и перевариваются в кишечнике, как белки путем аутолиза и протеолиза. Остаточную ферментативную активность можно определить в стуле Показания к применению Эрмиталь капсулы 10000 ЕД №20 У взрослых применяется для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта в случае погрешностей в питании; заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы муковисиидоз хронический панкреатит, панкреатоэктомия, рак поджелудочной железы, протоковая обструкция вследствие новоооразования (в т.ч. обструкция протоков поджелудочной железы, общего желчного протока), синдром Швахмана-Даймонда, старческий возраст, симптоматическая терапия нарушений пищеварения состояние после холецистэктомии. частичная резекция желудка (Бильрот 1/II, тотальная гастрэктомия, дуодено- и гастростаз, билнарная обструкция, холестатическнй гепатит, цирроз печени, болезнь Крона, дисбактериоз Способ применения и дозы Эрмиталь капсулы 10000 ЕД №20 Внутрь, дозы подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и диеты Расчет дозы проводится в перерасчете на единицы активности липазы Капсулы следует проглатывать целиком во время приема пищи, запивая большим количеством жидкости (вода, соки): при затруднении глотания капсулы можно вскрыть и их содержимое добавить к жидкой лише. Размельчение или разжевывание мнкротаблеток или добавление их к пище с рН<5,5 приводит к разрушению их оболочки, зашишагошей от действия желудочного сока Рекомендуемая доза составляет 2-4 капсулы препарата Эрмиталь 10 000 ЕД, или 1-2 капсулы Эрмиталь 25 ООО ЕД или 1 капсула Эрмиталь 36 000 ЕД во время каждого приема пиши При необходимости доза может быть увеличена Повышение дозы должно проходить пол контролем врача Нельзя превышать суточную дозу ферментов в пределах 15-20 тыс липазных единиц на кг массы тела. Терапия должна проводиться на фоне обильного приема жидкости Противопоказания Эрмиталь капсулы 10000 ЕД №20 Особые условия Эрмиталь капсулы 10000 ЕД №20 Побочное действие Аллергические реакции немедленного типа (крапивница, слезотечение, насморк, бронхоспазм) Раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, а также в области заднего прохода. Редко - диарея или запор, тошнота, дискомфорт в эпигастральной области При длительном применении в высоких дозах - гиперурикозурия, при использовании высоких доз у больных мукивисшгдозом - стриктуры в илеоцекальном отделе и в восходящей ободочной кишке. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами При приеме препарата Эрмиталь может снижаться всасывание фолиевой кислоты Снижает всасывание железа На фоне лечения препаратом Эрмиталь может снижаться эффект пероральных гипогликемических лекарственных средств акарбозы и миглитола. Передозировка Симптомы: гиперурикозурия, гиперурикемия. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия. Особые указания При приеме высоких доз следует тщательно контролировать необычные симптомы и побочные эффекты со стороны органов желудочно-кишечного тракта При длительном применении при муковисцидозе возможно развитие запоров, стриктур подвздошной и слепой кишки, колит ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ Не следует применять во время беременности В период кормления грудью необходимо учитывать отношение риск/польза