ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата СПАЗГАН™ Регистрационный номер П N011958/01 Применение при беременности и в период грудного вскармливания Применение препарата у кормящих матерей требует прекращения грудного вскармливания. Форма выпуска По 10 таблеток в блистере. По 2 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке. По 10 блистеров с равным количеством инструкций по применению в картонной пачке. Условия хранения В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности 3 года. Не следует применять препарат после истечения срока годности! Условия отпуска Без рецепта. Производитель «Вокхард Лимитед», Индия Вокхард Тауэрс Бандра Курла, Комплекс Бандра Ист, Мумбай 400051, Индия Претензии потребителей направлять по адресу: Представительство в РФ: 119571, Россия, Москва, Ленинский проспект, д. 148, офис 123-124, Тел/факс (495) 434-51-59, (495) 434-63-59 Состав Спазган таблетки №20 Торговое наименование препарата Спазган™ Лекарственная форма таблетки Состав: Каждая таблетка содержит: активные вещества: метамизол натрия - 500 мг питофенона гидрохлорид - 5,0 мг фенпивериния бромид - 0,1 мг; вспомогательные вещества: лактоза – 164,000 мг магния стеарат – 5,000 мг кремния диоксид коллоидный – 0,100 мг. Описание Круглые, плоские, со скошенным краем таблетки белого цвета со слегка желтоватым оттенком, с делительной риской с одной стороны и эмблемой с другой. Фармакотерапевтическая группа анальгезирующее ненаркотическое и спазмолитическое средство. Код АТХ: N02BB52 Фармакологические свойства В состав препарата входят: ненаркотический анальгетик метамизол натрия (анальгин), миотропное спазмолитическое средство питофенон и м-холиноблокирующее средство фенпивериния бромид. Метамизол является производным пиразолона. Обладает болеутоляющим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Питофенон, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление. Фенпивериний за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру. Сочетание трех компонентов препарата приводит к облегчению боли, расслаблению гладких мышц, снижению повышенной температуры тела. Показания для применения Слабо или умеренно выраженный болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов - почечная и печеночная колики, боли спастического характера по ходу кишечника, альгодисменорея. Может применяться для кратковременного симптоматического лечения при болях в суставах, невралгии, ишиалгии, миалгии. Как вспомогательное средство может применяться для уменьшения болей после хирургических и диагностических вмешательств. При необходимости препарат может быть использован для снижения повышенной температуры тела при простудных и инфекционно-воспалительных заболеваниях. Способ применения и дозы Спазган таблетки №20 Взрослые и дети старше 14 лет применяют внутрь (лучше после еды) обычно по 1-2 таблетки 3 - 4 раза в день. Суточная доза не должна превышать 8 таблеток. Продолжительность приема не более 5 дней. Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможно только по рекомендации и под наблюдением врача. Дозировки для детей. У детей препарат применяют только по назначению врача. Дозировка для детей 8-11 лет - по одной таблетке не больше 4 раз в день, 12-14 лет – по 1 – 1,5 таблетки не больше 4 раз в день. Другие режимы дозировок возможны только после консультации с врачом. Меры предосторожности при применении С осторожностью и под контролем врача следует применять препарат больным с нарушенной функцией печени или почек, при склонности к артериальной гипотензии (систолическое давление ниже 100 мм рт.ст.), бронхоспазму, а также при повышенной индивидуальной чувствительности к нестероидным противовоспалительным средствам или ненаркотическим анальгетикам. При длительном (более недели) применении препарата необходим контроль картины периферической крови (содержание лейкоцитов) и функционального состояния печени. При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата. В период лечения препаратом нельзя принимать алкоголь. Противопоказания Спазган таблетки №20 Повышенная чувствительность к производным пиразолона (бутадион, трибузон), к другим компонентам препарата. Угнетение костномозгового кроветворения, стабильная и нестабильная стенокардия, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, выраженные нарушения функции печени или почек, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тахиаритмии, закрытоугольная форма глаукомы, гиперплазия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи, кишечная непроходимость и мегаколон, гранулоцитопения, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, беременность, период лактации, детский возраст до 8 лет. Особые условия Спазган таблетки №20 Побочное действие Возможны аллергические реакции (крапивница, отек Квинке); многоформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла); чувство жжения в эпигастральной области, сухость во рту, головная боль. Головокружение, снижение артериального давления, тахикардия, цианоз, окрашивание мочи в красный цвет. При длительном приеме -тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Одновременное применение СПАЗГАНА с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению токсических эффектов. Трициклические антидепрессанты, противозачаточные средства для приема внутрь, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола в печени и повышают его токсичность. Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола. Одновременное применение с циклоспорином снижает уровень последнего в крови. Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие СПАЗГАНА. При необходимости одновременного применения указанных и других лекарственных препаратов следует проконсультироваться с врачом. Передозировка При передозировке препаратом могут наблюдаться следующие симптомы: рвота, ощущение сухости во рту, изменение потовыделения, нарушение аккомодации, снижение артериального давления, сонливость, спутанность сознания, нарушение функции печени и почек, судороги. Лечение - промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Особые указания Во время лечения не рекомендуется водить транспортные средства и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакции.