Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Ортофен Регистрационный номер: ЛСР-002245/07 Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех. Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Форма выпуска/дозировка Мазь для наружного применения 2 %. Упаковка 30 г или 50 г в тубе алюминиевой. Одна туба вместе с инструкцией по применению в пачке из картона. Условия хранения При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 2 года 6 мес. Не использовать по истечении срока годности. Условия отпуска Без рецепта Производитель Закрытое акционерное общество "ВЕРТЕКС" (ЗАО "ВЕРТЕКС"), г. Санкт-Петербург, Васильевский остров, 24-я линия, д. 27, лит. А, Россия Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей: ЗАО "ВЕРТЕКС" Состав Ортофен мазь 2% туба 50г Торговое наименование препарата: Ортофен Международное непатентованное наименование: Диклофенак Лекарственная форма: мазь для наружного применения Состав: 100 г мази содержат: активное вещество: диклофенак натрия - 2,0 г; вспомогательные вещества: бензилбензоат (бензилбензоат медицинский) - 6,0 г; полисорбат-80 - 1,0 г; метилпарагидроксибензоат (метилпарабен, нипагин) - 0,08 г; пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен, нипазол) - 0,02 г; карбомер (карбомер 940) - 0,75 г; троламин (триэтаноламин термостабильный) - 0,40 г; вода очищенная - до 100,0 г. Описание: Однородная мазь белого или белого с сероватым или кремоватым оттенком цвета со слабым специфическим запахом. Фармакотерапевтическая группа: Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) Код АТХ: S01BC03 Фармакодинамика Нестероидное противовоспалительное средство для наружного применения. Диклофенак обладает выраженным анальгезирующим и противовоспалительным действием. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа (ЦОГ-1 и ЦОГ-2) нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов являющихся основным звеном в развитии воспаления. Диклофенак используется для устранения болевого синдрома и уменьшения отечности связанной с воспалительным процессом. Фармакокинетика При рекомендуемом способе нанесения препарата системная абсорбция диклофенака составляет не более 6%. Связь с белками плазмы - 997%. Выводится почками. Диклофенак преимущественно распределяется и задерживается глубоко в тканях поверженных воспалению. При нанесении препарата на область пораженного сустава концентрация диклофенака в синовиальной жидкости выше чем в плазме крови. Показания Препарат предназначен для симптоматической терапии уменьшения боли и воспаления на момент применения на прогрессирование заболевания не влияет. Способ применения и дозы Ортофен мазь 2% туба 50г Только для наружного применения. Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят 2 раза в сутки (каждые 12 часов желательно утром и вечером) слегка втирая в кожу. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата - 2-4 г (по объему сопоставимо с размером вишни или лесного ореха соответственно) что достаточно для обработки зоны площадью 400-800 см2. Если руки не являются зоной локализации боли то после нанесения препарата их необходимо вымыть Максимальная суточная доза препарата - 8 г. Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. Препарат не следует менять более 14 дней при посттравматических воспалениях и ревматических заболеваниях мягких тканей без рекомендации врача. Если через 7 дней применения терапевтический эффект не наблюдается или состояние ухудшается следует обратиться к врачу. Побочные эффекты Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто >1/10; часто от > 1/100 до < 1/10; нечасто от > 1/1000 до < 1/100; редко от > 1/10000 до < 1/1000; очень редко < 1/10000 включая отдельные сообщения; частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным. Со стороны иммунной системы: очень редко - генерализованная кожная сыпь аллергические реакции (крапивница гиперчувствительность: ангионевротический отек). Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки и средостения: очень редко - приступы удушья бронхоспастические реакции. Со стороны кожных покровов: часто - эритема дерматиты в том числе контактный дерматит (симптомы: экзема зуд отечность обрабатываемого участка кожи сыпь папулы везикулы шелушение); редко - буллезный дерматит; очень редко - реакции фотосенсибилизации пустулезные высыпания. Противопоказания Ортофен мазь 2% туба 50г С осторожностью Печеночная порфирия (обострение) эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта тяжелые нарушения функции печени и почек хроническая сердечная недостаточность нарушения свертываемости крови (в том числе гемофилия удлинение времени кровотечения склонность к кровотечениям) пожилой возраст бронхиальная астма беременность (I и II триместр). Беременность и лактация Применение препарата в течении I и II триместра беременности рекомендуется только по назначению врача сопоставляя пользу для матери и риск для плода. Препарат противопоказан в III триместре беременности в связи с возможностью понижения тонуса матки и/или преждевременного закрытия артериального протока плода. В связи с отсутствием данных о проникновении диклофенака в грудное молоко препарат не рекомендуется применять во время грудного вскармливания. Особые условия Ортофен мазь 2% туба 50г Взаимодействие Диклофенак может усиливать действие препаратов вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано. Передозировка Симптомы Ввиду низкой системной абсорбции при наружном применении передозировка маловероятна. При случайном приеме внутрь возможно развитие системных побочных реакций. Лечение При случайном приеме внутрь - промывание желудка (только в течение часа после случайного приема) индукция рвоты прием активированного угля симптоматическая терапия. Диализ и форсированный диурез не эффективны ввиду высокой степени связывания диклофенака с белками плазмы крови (около 99 %). Особые указания Препарат следует наносить только на неповрежденную кожу избегая попадания на открытые раны. Не следует допускать попадания препарата в рот в глаза и на слизистые оболочки. После нанесения препарата допускается наложение бинтовой повязки однако не следует накладывать воздухонепроницаемых окклюзионных повязок. Избегать чрезмерного попадания солнечных лучей на область применения препарата. При появлении побочных эффектов следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.