Инструкция по медицинскому применению препарата КВАМАТЕЛ® Регистрационный номер: П N012002/01 Состав Квамател табл. п/п/о 20 мг №28 Торговое название: КВАМАТЕЛ® Международное непатентованное название (МНН) фамотидин Химическое название: 3-[[[2-[/аминоиминометил/амино]-4-тиазолил]-метил]-тио]-Н-/аминосульфонил/пропанимидамид Лекарственная форма: таблетки покрытые пленочной оболочкой Состав: Действующее вещество: каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 20 мг или 40 мг фамотидина. Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный; магния стеарат; повидон К 90; натрия карбоксиметилкрахмал. типа А; тальк; крахмал кукурузный; лактозы моногидрат. Состав оболочки: железа оксид красный, кремния диоксид коллоидный, титана диоксид, макрогол 6000; сепифилм 003 (макрогол-40 ОЕ стеарат (или моно и диэфира стеариновой кислоты и ПЭГ -40 OK) (Е431) + целлюлоза микрокристаллическая (Е460) + гипромеллоза (Е464)). Описание Таблетки 20 мг Розовые, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой F20 на одной стороне. На изломе белого или почти белого цвета. Таблетки 40 мг Темно - розовые, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой F40 на одной стороне. На изломе белого или почти белого цвета. Фармакологическая группа: средство понижающее секрецию желез желудка - H2-гистаминовых рецепторов блокатор. Код ATX: А02В А0З Фармакологические свойства Фармакодинамика Блокатор H2-гистаминовых рецепторов. Подавляет секрецию соляной кислоты, базальную и стимулированную гастрином, гистамином и ацетилхолином, при этом возрастает pH содержимого желудка и снижается активность пепсина. Фамотидин слабо влияет на микросомальные ферменты печени. После приёма внутрь действие препарата начинается через 1 ч, достигает максимума в течение 3 ч, продолжительность эффекта 12-24 ч в зависимости от дозы. Фармакокинетика Абсорбция неполная, максимальная концентрация - через 1-3 ч и составляет 0,07-0,1 мг/л. Биодоступность - 40-45 %, увеличивается при приёме пищи и снижается при приёме антацидов. Связь с белками плазмы 10-20%. Период полувыведения из плазмы - 2,3-3,5 ч, а при клиренсе креатинина <10 мл/мин может достигать 20 ч (требуется коррекция дозы). 30-35 % препарата метаболизируется в печени с образованием S-оксида. При приёме внутрь 30-35 % фамотидина выводится почками в неизмененном виде. Фамотидин проникает через плацентарный, гематоэнцефалический барьеры и в грудное молоко. Показания к применению Квамател табл. п/п/о 20 мг №28 Язвенная болезнь 12-перстной кишки и желудка в фазе обострения, профилактика рецидивов. Лечение и профилактика симптоматических язв желудка и 12-перстной кишки (связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), стрессовых, послеоперационных язв). Эрозивный гастродуоденит. Функциональная диспепсия, ассоциированная с повышенной секреторной функцией желудка. Рефлюкс-эзофагит. Синдром Золлингера-Эллисона. Профилактика рецидивов кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Предупреждение аспирации желудочного сока при общей анестезии (синдром Мендельсона). Способ применения и дозы Квамател табл. п/п/о 20 мг №28 Внутрь. При обострении язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки по 40 мг 1 раз в сутки, перед сном или по 20 мг 2 раза в сутки. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 80-160 мг; продолжительность лечения 4-8 недель. Для профилактики обострения язвенной болезни по 20 мг 1 раз в сутки перед сном. При синдроме Золлингера-Эллисона начальная доза 20 - 40 мг каждые 6 часов; при необходимости суточную дозу можно увеличить до 240 - 480 мг. При рефлюкс-эзофагите начальная доза 20 мг 2 раза в сутки; при необходимости препарат можно применять по 40 мг 2 раза в сутки. Для профилактики аспирации желудочного сока во время общей анестезии: 40 мг накануне операции или утром в день операции. При почечной недостаточности, если клиренс креатинина <30 мл/мин или креатинин крови >3 мг/100 мл, суточную дозу необходимо уменьшить до 20 мг или увеличить интервал между приёмами до 36-48 ч. Противопоказания Квамател табл. п/п/о 20 мг №28 Повышенная чувствительность к фамотидину и другим блокаторам H2-гистаминовых рецепторов, беременность, период лактации, детский возраст. С ОСТОРОЖНОСТЬЮ Печёночная или почечная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе. Особые условия Квамател табл. п/п/о 20 мг №28 Побочное действие Со стороны органов пищеварения: сухость во рту, тошнота, рвота, боли в животе, снижение аппетита; повышение активности трансаминаз печени, гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит, острый панкреатит. Со стороны органов кроветворения: очень редко агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, гипо- или аплазия костного мозга. Аллергические реакций: крапивница, кожная сыпь, зуд, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактический шок. Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, атриовентрикулярная блокада, брадикардия, снижение артериального давления. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, сонливость, галлюцинации, спутанность сознания. Со стороны органов чувств: снижение остроты зрения, шум в ушах. Со стороны органов мочеполовой системы: при длительном применении больших доз - аменорея, снижение либидо. Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, артралгия. Прочие: лихорадка, алопеция, обыкновенные угри, сухость кожи, при длительном применении больших доз - гиперпролактинемия, гинекомастия. Передозировка Симптомы: рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение артериального давления,тахикардия, коллапс. Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия; гемодиализ. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ Вследствие повышения pH содержимого желудка фамотидин уменьшает всасывание кетоконазола и итраконазола. Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию фамотидина, следует соблюдать 1-2 часовой перерыв между приёмами этих препаратов. При совместном применении фамотидина и лекарственных средств, угнетающих костный мозг, увеличивается риск развития нейтропении. Фамотидин увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты. Особые указания Фамотидин может маскировать симптомы рака желудка, поэтому прежде, чем приступить к лечению фамотидином, необходимо исключить наличие злокачественного новообразования. Подобно всем блокаторам H2-рецепторов, при резком прекращении лечения фамотидин может вызвать синдром отмены, поэтому лечение прекращают, постепенно снижая его дозу. Пациентам с нарушенной функцией печени назначают сниженные дозы, соблюдая осторожность. При длительном лечении ослабленных больных, а также при стрессе возможны бактериальные поражения желудка с дальнейшим распространением инфекции. Блокаторы H2-рецепторов следует принимать по прошествии 2 часов после приёма итраконазола и кетоконазола во избежание существенного ухудшения их всасывания. Блокаторы H2-рецепторов могут ингибировать кислотостимулирующее действие пентагастрина и гистамина, поэтому за 24 часа до проведения теста следует отказаться от назначения фамотидина. Блокаторы H2-рецепторов подавляют кожную реакцию на гистамин, приводя к ложноотрицательным результатам кожных проб, поэтому перед проведением диагностических кожных проб на аллергию немедленного типа следует прекратить приём фамотидина. Во время лечения следует избегать употребления продуктов питания, напитков и лекарственных средств, вызывающих раздражение слизистой оболочки желудка. Влиянне на способность управлять автомобилем и выполнять работы, связанные с повышенным риском травматизма В период лечения фамотидином следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и при других видах деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций. ФОРМА ВЬПУСКА Таблетки покрытые пленочной оболочкой, 20 мг и 40 мг Таблетки 20 мг: 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой в блистере Аl/ПВХ; 2 блистера в картонной коробке с приложенной инструкцией по применению. Таблетки 40 мг: 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой в блистере А1/ПВХ; 1 блистер в картонной коробке с приложенной инструкцией по применению. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Список Б. Хранить при температуре не выше 30 °С, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте! СРОК ГОДНОСТИ 5 лет. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке. УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК По рецепту. Производитель ОАО «Гедеон Рихтер» 1103 Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия Претензии потребителей направлять по адресу: Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8. В случае упаковки/расфасовки препарата на ЗАО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» претензии потребителей направлять по адресу: 140342 Россия, Московская область, пос. Шувое.