Инструкция по применению Амбробене сироп Влияние на способность вождения транспорта и на управление машинами и механизмами до настоящего момента не известно. Калорийность составляет 2,6 ккал/г сорбитола. Сорбитол может оказывать легкое слабительное действие. 1 мерный стаканчик (5 мл сиропа) содержит 2,1 г сорбитола, что соответствует 0,18 ХЕ. Форма выпуска Сироп 15 мг/5 мл. По 100 мл препарата во флакон темного стекла, укупоренный струйной пробкой и пластмассовым завинчивающимся колпачком. Один флакон с инструкцией по применению и мерным стаканчиком в картонную пачку. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности 5 лет. После вскрытия флакона препарат пригоден для применения в течение 1 года. Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска Без рецепта. Юридическое лицо, на имя которого выдано РУ: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль. Производитель: Меркле ГмбХ, Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143, Блаубойрен, Германия. Претензии потребителей направлять по адресу: 119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, стр. 1, тел.: (495) 644 22 34, факс: (495) 644 22 35/36. Состав Амбробене сироп 15 мг/5 мл флакон 100 мл Торговое название: Амбробене Международное непатентованное название (МНН): Амброксол Лекарственная форма: Сироп Состав 100 мл сиропа содержат: активное вещество: амброксола гидрохлорид 0,30 г; вспомогательные вещества: сорбитоп жидкий 70% 60,00 г, пропиленгликопь 5,00 г, ароматизатор малиновый 0,10 г, сахарин 0,01 г, вода очищенная 49,44 г. Описание: Прозрачный от бесцветного до слегка желтого цвета раствор с запахом малины. Фармакотерапевтическая группа: Отхаркивающее муколитическое средство. Код АТХ: К05СВ06 Фармакологическое действие Фармакодинамика. Амброксол представляет собой бензиламин - метаболит бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метельной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. После приема внутрь действие наступает через 30 минут и продолжается в течение 6-12 часов (в зависимости от принятой дозы). Доклинические исследования показали, что амброксол стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов. Активируя клетки реснитчатого эпителия и снижая вязкость мокроты, улучшает мукоцилиарный транспорт. Амброксол активирует образование сурфактанта, оказывая прямое воздействие на альвеолярные пневмоциты 2-го типа и клетки Клара мелких дыхательных путей. Исследования на клеточных культурах и исследования in vivo на животных показали, что амброксол стимулирует образование и секрецию вещества (сурфактанта), активного на поверхности альвеол и бронхов эмбриона и взрослого. Также при доклинических исследованиях был доказан антиоксидантный эффект амброксола. Амброксол при совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин и доксициклин) увеличивает их концентрацию в мокроте и бронхиальном секрете. Фармакокинетика. При приеме внутрь амброксол практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация достигается через 1-3 часа после приема внутрь. Из-за пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность амброксола после приема внутрь снижается приблизительно на 1/3. Образующиеся в связи с этим метаболиты (такие как дибромоантраниловая кислота, глюкурониды) элиминируются в почках. Связывание белками плазмы составляет около 85% (80-90%). Период полувыведения из плазмы составляет от 7 до 12 часов. Суммарный период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 часа. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов - 90%, менее 10% выводится в неизмененном виде. Учитывая высокую связь с белками плазмы, большой объем распределения и медленное перераспределение из тканей в кровь, существенного выведения амброксола при диатезе или форсированном диурезе не происходит. У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40%. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек период полувыведения метаболитов амброксола увеличивается. Амброксол проникает в спинномозговую жидкость и через плацентарный барьер, а также выделяется в грудное молоко. Показания к применению Амбробене сироп 15 мг/5 мл флакон 100 мл Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся нарушением образования и отхождения мокроты. Способ применения и дозы Амбробене сироп 15 мг/5 мл флакон 100 мл Сироп следует принимать после еды, используя прилагаемый мерный стаканчик. до 2 лет: По 1/2 мерного стаканчика (2,5 мл сиропа) 2 раза в день (15 мг амброксола в день). 2-6 лет: По 1/2 мерного стаканчика (2,5 мл сиропа) 3 раза в день (22,5 мг амброксола в день). 6-12 лет: По 1 мерному стаканчику (5 мл сиропа) 2—3 раза в день (30 — 45 мг амброксола в день). от 12 лет: В первые 2—3 дня лечения следует принимать по 2 мерных стаканчика (10 мл сиропа) 3 раза в день (90 мг амброксола в день). При неэффективности терапии взрослые могут увеличить дозу до 4 мерных стаканчиков (20 мл сиропа) 2 раза в день (120 мг амброксола в день). В последующие дни следует принимать по 2 мерных стаканчика (10 мл сиропа) 2 раза в день (60 мг амброксола в день). С осторожностью Нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек), язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в период обострения, беременность (||-||| триместр), период лактации. Пациенты с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени должны принимать Амбробене с особой осторожностью, соблюдая большие интервалы между приемами или принимая препарат в меньшей дозе. Применение во время беременности и в период кормления грудью Беременность: Недостаточно данных относительно применения амброксола в период беременности. В частности, это касается первых 28 недель беременности. Исследования, проводимые на животных, не выявили тератогенного эффекта. Применение Амбробене при беременности (||-||| триместр) возможно только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения риск/польза. Период кормления грудью: Исследования, проводимые на животных, показали, что амброксол проникает в грудное молоко. В связи с недостаточным изучением применения препарата у женщин в период кормления грудью, применение Амбробене возможно только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения риск/польза. Противопоказания Амбробене сироп 15 мг/5 мл флакон 100 мл Особые условия Амбробене сироп 15 мг/5 мл флакон 100 мл Побочное действие Общие нарушения: Редко (от > 0,1% до < 1%): аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отек лица, одышка, зуд), лихорадка, слабость, головная боль. Очень редко (< 0,01%): анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок. Со стороны желудочно-кишечного тракта: Редко (от > 0,1% до < 1%): тошнота, боли в животе, рвота, диарея, запоры. Прочие: Редко (от > 0,1 % до < 1%): сухость слизистой оболочки полости рта и дыхательных путей, экзантемы, ринорея, дизурия. Передозировка Симптомы: Признаков интоксикации при передозировке амброксола не выявлено. Имеются сведения о нервном возбуждении и диарее. Амброксол хорошо переносится при приеме внутрь в дозе до 25 мг/кг/день. В случае тяжелой передозировки возможно повышенное слюноотделение, тошнота, рвота, снижение артериального давления. Лечение: Методы интенсивной терапии, такие как вызывание рвоты, промывание желудка, должны применяться только в случаях тяжелой передозировки, в первые 1-2 часа после приема препарата. Показано симпатическое лечение. Особые указания Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты. У детей в возрасте до 2 лет применение препарата возможно только по назначению врача. Крайне редко при применении Амбробене наблюдались кожные реакции в тяжелой форме, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Пайепла. При изменении кожных покровов или слизистых оболочек, необходимо срочно обратиться к врачу и прекратить прием препарата.