Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Мотониум Форма выпуска Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 30 таблеток в банку полимерную. По 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок или банку вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. Условия хранения В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек По рецепту. Производитель/организация принимающая претензии ОАО «АВВА РУС», Россия, 610044 г. Киров, ул. Луганская, 53А. Состав Мотониум табл. п/о 10 мг №10 Торговое название препарата: Мотониум Международное непатентованное название: домперидон Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой Состав на одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой: Активное вещество: Домперидон - 10,0 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат- 48,44мг, целлюлоза микрокристаллическая- 10,0 мг, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный) - 10,0мг, глицерол (глицерин)- 0,56 мг, магния стеарат- 1,0 мг, крахмал кукурузный- до получения таблетки без оболочки массой 100,0 мг Вспомогательные вещества (оболочка): Гипромеллоза- 1,74 мг, макрогол 6000- 0,26 мг до получения таблетки с пленочной оболочкой массой 102,0 мг. Описание: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, на поперечном разрезе ядро белого цвета. Фармакотерапевтическая группа: противорвотное средство дофаминовых рецепторов блокатор центральный. Код ATX: A03FA03 Фармакологическое действие Фармакодинамика Блокирует периферические и центральные (в триггерной зоне головного мозга) дофаминовые рецепторы, устраняет ингибирующее влияние дофамина на моторную функцию желудочно-кишечного тракта и повышает эвакуаторную и двигательную активность желудка. Оказывает противорвотное действие, успокаивает икоту и устраняет тошноту. Повышает концентрацию пролактина в сыворотке крови. Фармакокинетика Абсорбция после приема внутрь, натощак - быстрая (прием после еды, сниженная кислотность желудочного сока замедляют и уменьшают абсорбцию). Время достижения максимальной концентрации (TCmax) - 1 ч. Биодоступность - 15% (эффект "первого прохождения" через печень). Связь с белками плазмы - 90%. Проникает в различные ткани, плохо проходит через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени и в стенке кишечника (путем гидроксилирования и N-дезалкилирования). Выводится через кишечник 66%, почками - 33%, в т.ч. в неизмененном виде -10% и 1% соответственно. Период полувыведения - 7-9 ч, при выраженной хронической почечной недостаточности - удлиняется. Показания к применению Мотониум табл. п/о 10 мг №10 Способ применения и дозы Мотониум табл. п/о 10 мг №10 Внутрь, за 30 мин до еды. Взрослым и детям старше 5 лет при хронических диспепсических явлениях - по 10 мг 3-4 раза в сутки и в случае необходимости дополнительно перед сном. При выраженной тошноте и рвоте - по 20 мг 3-4 раза в день и перед сном. При выраженной тошноте и рвоте - по 5 мг/10 кг 3-4 раза в сутки и перед сном. При необходимости доза может быть удвоена. Для больных с почечной недостаточностью необходима коррекция дозы, кратность приема не должна превышать 1-2 раз в течение дня. Противопоказания Мотониум табл. п/о 10 мг №10 Гиперчувствительность, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника, пролактинома, детский возраст (до 5 лет и детям с массой тела до 20 кг). С осторожностью Почечная и/или печеночная недостаточность, период лактации, беременность. Применение при беременности и лактации Применение препарата во время беременности или период кормления грудью допускается, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальны риск для плода и ребенка. Особые условия Мотониум табл. п/о 10 мг №10 Побочное действие Со стороны пищеварительной системы: преходящие спазмы кишечника. Со стороны нервной системы: экстрапирамидные расстройства (у детей и у лиц с повышенной проницаемостью гематоэнцефалического барьера). Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница. Прочие: гиперпролактинемия (галакторея, гинекомастия). Взаимодействие с другими лекарственными средствами Циметидин, натрия гидрокарбонат снижают биодоступность домперидона. Антихолинергические лекарственные средства нейтрализуют действие домперидона. Повышают концентрацию домперидона в плазме: противогрибковые лекарственные средства азолового ряда, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон (антидепрессант). Совместим с приемом антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков), агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, леводопа). Одновременный прием с парацетамолом и дигоксином не оказывал влияния на концентрацию этих лекарственных средств в крови. Сведения о возможном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами Отдельных данных нет. Передозировка Симптомы: сонливость, дезориентация, экстрапирамидные расстройства (особенно у детей). Лечение: прием активированного угля, при экстрапирамидных нарушениях -антихолинергические лекарственные средства, противопаркинсонические или антигистаминные лекарственные средства с антихолинергическими свойствами.