Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения АСКОФЕН-П® Регистрационный номер: Р N002552/01 Форма выпуска Таблетки. 10 таблеток в контурной безъячейковой или ячейковой упаковке. 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению в пачке из картона. Контурные ячейковые или безъячейковые упаковки с равным количеством инструкций по применению в групповой упаковке. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска Отпускают без рецепта. Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей ПАО "Отисифарм", Россия, 123317, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10 Тел.: +7 (800) 775-98-19 Факс: +7 (495) 221-18-02 Производитель ОАО "Фармстандарт-Лексредства", 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная,1а/18, тел./факс: (4712)34-03-13. Состав Аскофен П табл. №20 Торговое наименование: Аскофен-П® Лекарственная форма: таблетки. Состав: В одной таблетке содержится: активные вещества: ацетилсалициловая кислота 200 мг, парацетамол 200 мг, кофеин 40 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский), стеариновая кислота, тальк, кальция стеарат, силиконовая эмульсия КЭ-10-12, вазелиновое масло ВГМ-ЗОМ. Описание: Таблетки белого или белого с кремоватым или розоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические с фаской и риской без запаха или со слабым запахом. Допускается мраморность. Фармакотерапевтическая группа: анальгезирующее ненаркотическое средство (нестероидное противовоспалительное средство + анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство) Код ATX: [N02BA71]. Фармакологические свойства Фармакодинамика Аскофен-П®- комбинированный препарат, действие которого определяется компонентами, входящими в его состав. Ацетилсалициловая кислота оказывает обезболивающее, жаропонижающее, противовоспалительное действие, связанное с подавлением циклооксигеназ 1 и 2, регулирующих синтез простагландинов; тормозит агрегацию тромбоцитов. Кофеин повышает рефлекторную возбудимость спинного мозга, возбуждает дыхательный и сосудодвигательный центры, расширяет кровеносные сосуды скелетных мышц, головного мозга, сердца, почек, снижает агрегацию тромбоцитов; уменьшает сонливость, чувство усталости, повышает умственную и физическую работоспособность. Парацетамол оказывает жаропонижающее, обезболивающее действие. Показания к применению Аскофен П табл. №20 Аскофен-П® применяется у взрослых при умеренно или слабо выраженном болевом синдроме (головная, зубная боль, невралгия, миалгия, грудной корешковый синдром, люмбаго, артралгия, альгодисменорея, мигрень), у взрослых и детей старше 15 лет для снижения повышенной температуры тела, при «простудных» и других инфекционно-воспалительных заболеваниях. Способ применения и дозы Аскофен П табл. №20 Препарат применяют внутрь после еды по 1-2 таблетки 2-3 раза в день. Максимальная суточная доза - 6 таблеток. Перерыв между приемами препарата должен быть не менее 4 часов. Для уменьшения раздражающего действия на желудочно-кишечный тракт препарат следует принимать после еды, запивая водой, молоком, щелочной минеральной водой. При нарушении функции почек или печени перерыв между приемами - не менее 6 часов. Препарат не следует принимать более чем 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и более 3 дней в качестве жаропонижающего. Другие дозировки и схемы применения устанавливает врач. Побочные действия Анорексия, тошнота, рвота, гастралгия, диарея, эрозивно-язвенные поражения желудочно- кишечного тракта, желудочно-кишечные кровотечения, печеночная и/или почечная недостаточность, повышение артериального давления, тахикардия. Аллергические реакции: кожная сыпь, отек Квинке, бронхоспазм. При длительном приеме - головокружение, головная боль, нарушения зрения, шум в ушах, снижение агрегации тромбоцитов, гипокоагуляция, геморрагический синдром (носовое кровотечение, кровоточивость десен, пурпура и др.), поражение почек с папиллярным некрозом; глухота; синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Рейя у детей (метаболический ацидоз, нарушения со стороны нервной системы и психики, рвота, нарушения функции печени). Противопоказания Аскофен П табл. №20 повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или ксантинам; повышенная чувствительность к другим компонентам препарата; эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения), желудочно- кишечное кровотечение; выраженные нарушения функции печени или почек; астма, индуцированная приемом ацетилсалициловой кислоты, салицилатов и других нестероидных противовоспалительных средств; геморрагические диатезы (болезнь Виллебранда, гемофилии, телеангиоэктазии, гипопротромбинемия, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура); расслаивающаяся аневризма аорты; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; портальная гипертензия, дефицит витамина К; повышенная возбудимость, нарушение сна, тревожные расстройства (агорафобия, панические расстройства); органические заболевания сердечно-сосудистой системы (острый инфаркт миокарда, тяжелое течение ишемической болезни сердца, артериальная гипертензия), пароксизмальная тахикардия, частая желудочковая экстрасистолия; глаукома; хирургические вмешательства, сопровождающиеся кровотечением; дети до 15 лет. Применение при беременности и лактации Противопоказано применение при беременности в I и III триместре, во втором триместре беременности возможен разовый прием препарата в рекомендуемых дозах только в том случае, если ожидаемая польза для матери не будет превышать потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. С осторожностью - гиперурикемия, уратный нефролитиаз, подагра, язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), сердечная недостаточность тяжелой степени. Особые условия Аскофен П табл. №20 Взаимодействие с лекарственными средствами Усиливает действие гепарина, непрямых антикоагулянтов, резерпина, стероидных гормонов и гипогликемических средств. Уменьшает эффективность спиронолактона, фуросемида, гипотензивных препаратов, противоподагрических средств, способствующих выведению мочевой кислоты. Усиливает побочные действия глюкокортикостероидов, производных сульфонилмочевины, метотрексата, ненаркотических анальгетиков и нестероидных противовоспалительных препаратов. Следует избегать комбинации препарата с барбитуратами, противоэпилептическими средствами, зидовудином, рифампицином и алкогольсодержащими напитками (увеличивает риск гепатотоксического эффекта). Под воздействием парацетамола время выведения хлорамфеникола увеличивается в 5 раз. Кофеин ускоряет всасывание эрготамина. Салициламид и др. стимуляторы микросомального окисления способствуют образованию токсичных метаболитов парацетамола, влияющих на функцию печени. Метоклопрамид ускоряет всасывание парацетамола. При повторном приеме парацетамол может усилить действие антикоагулянтов (производных дикумарина). Передозировка Тошнота, рвота, боли в желудке, потливость, бледность кожных покровов, тахикардия. При легких интоксикациях - звон в ушах; тяжелая интоксикация - сонливость, коллапс, судороги, бронхоспазм, затрудненное дыхание, анурия, кровотечение. По мере усиления интоксикации - прогрессирующий паралич дыхания и разобщение окислительного фосфорилирования, вызывающее респираторный ацидоз. При подозрении на отравление необходимо немедленно обратиться за врачебной помощью. Лечение: пострадавшему следует сделать промывание желудка и назначить адсорбенты (активированный уголь). Особые указания При продолжительном применении препарата необходим контроль периферической крови и функционального состояния печени. Поскольку ацетилсалициловая кислота оказывает антиагрегантное действие, то пациент, если ему предстоит хирургическое вмешательство, должен заранее предупредить врача о приеме препарата. Ацетилсалициловая кислота в низких дозах уменьшает выведение мочевой кислоты. Это может в ряде случаев спровоцировать приступ подагры. Во время лечения следует отказаться от употребления алкогольсодержащих напитков (повышение риска желудочно-кишечного кровотечения). Ацетилсалициловая кислота обладает тератогенным влиянием: при применении в I триместре беременности приводит к пороку развития - расщеплению верхнего неба; в III триместре - способствует торможению родовой деятельности (ингибирование синтеза простагландинов), закрытию артериального протока у плода, что вызывает гиперплазию легочных сосудов и гипертензию в сосудах малого круга кровообращения. Ацетилсалициловая кислота выделяется с грудным молоком, что повышает риск возникновения кровотечения у ребенка вследствие нарушения функции тромбоцитов. Препарат не назначают в качестве обезболивающего средства лицам до 18 лет, в качестве жаропонижающего средства - детям до 15 лет с острыми респираторными заболеваниями, вызванными вирусными инфекциями из-за опасности развития синдрома Рейя (энцефалопатия и острая жировая дистрофия печени с острым развитием печеночной недостаточности).