Инструкция по применению Папазол Реневал Регистрационный номер: ЛП-006366 Применение при беременности и в период грудного вскармливания Безопасность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания не установлена. При беременности и в период грудного вскармливания применение препарата возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Форма выпуска Таблетки, 30 мг + 30 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 1, 2 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Условия хранения При температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке). Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 5 лет. Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска Отпускают без рецепта. Состав Папазол Реневал таблетки №20 Обновление Торговое наименование: Папазол Реневал Международное непатентованное или группировочное наименование: бендазол + папаверин Лекарственная форма: таблетки Состав на одну таблетку Действующие вещества: Бендазол ‒ 30 мг Папаверина гидрохлорид ‒ 30 мг Вспомогательные вещества: крахмал картофельный – 56 мг тальк – 3 мг стеариновая кислота – 1 мг Описание круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской. **Фармакотерапевтическая группа: спазмолитическое средство. Код АТХ: А03АХ** Фармакологические свойства Фармакодинамика Комбинированный препарат, оказывает спазмолитическое, гипотензивное, артериодилатирующее действие. Бендазол (дибазол) ‒ спазмолитическое средство миотропного действия. Оказывает сосудорасширяющее, спазмолитическое действие. Папаверина гидрохлорид является миотропным спазмолитическим средством. Снижает тонус гладких мышц внутренних органов и сосудов. Вызывает расширение артерий, способствует увеличению кровотока, в том числе церебрального. Фармакокинетика Бендазол ‒ биодоступность около 80 %, продуктами биотрансформации бендазола в крови являются два конъюгата, образующиеся вследствие метилирования и карбоэтоксилирования иминогруппы имидазольного кольца бендазола: 1-метил-2-бензилбензимидазол и 1-карбоэтокси-2-бензилбензимидазол. Метаболиты бендазола выводятся с мочой. Папаверина гидрохлорид ‒ биодоступность в среднем – 54 %. Связь с белками плазмы – 90 %. Хорошо распределяется, проникает через гистогематические барьеры. Метаболизируется в печени. Период полувыведения ‒ 0,5-2 часа (может удлиняться до 24 часов). Выводится почками в виде метаболитов. Полностью удаляется из крови при гемодиализе. Показания к применению Папазол Реневал таблетки №20 Обновление Применяют при спазмах периферических сосудов и сосудов головного мозга, при спазмах гладкой мускулатуры органов брюшной полости. Способ применения и дозы Папазол Реневал таблетки №20 Обновление Внутрь. Взрослым и детям старше 12 лет: по 1-2 таблетки 2-3 раза в сутки. Детям от 3 до 12 лет: по 1 таблетке 2-3 раза в сутки. Режим дозирования определяется лечащим врачом. Курс лечения индивидуальный, обычно 2-4 недели. Противопоказания Папазол Реневал таблетки №20 Обновление Повышенная чувствительность к компонентам препарата, нарушения атриовентрикулярной проводимости, угнетение дыхания, эпилептический синдром, бронхообструктивный синдром, детский возраст до 3 лет. С осторожностью Папазол Реневал: скачать инструкцию по применению на официальном сайте производителя Сниженная перистальтика кишечника, черепно-мозговая травма, печеночная и/или почечная недостаточность, гипотиреоз, надпочечниковая недостаточность, гиперплазия предстательной железы, беременность, период лактации. Особые условия Папазол Реневал таблетки №20 Обновление Побочное действие Для оценки частоты нежелательных реакций (НР) использованы следующие критерии: «часто» (≥ 1/100, < 1/10); «нечасто» (≥ 1/1000, < 1/100); «редко» (≥ 1/10000, < 1/1000); «очень редко» (< 1/10000); «частота неизвестна» (невозможно оценить на основании имеющихся данных). НР сгруппированы в соответствии с системно-органными классами медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA, а также рекомендациями Всемирной организации здравоохранения. Для Папазола До настоящего времени не сообщалось о побочных эффектах при приеме данной комбинации. Частота возникновения нижеперечисленных возможных побочных эффектов неизвестна. Со стороны центральной нервной системы: головокружение, сонливость. Со стороны сердечно-сосудистой системы: развитие атриовентрикулярной блокады, нарушение сердечного ритма, снижение сократимости миокарда. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор. Со стороны кожных покровов: повышенная потливость. Прочие: аллергические реакции. Для Бендазола Перечисленные эффекты проявляются при применении в больших дозах. При снижении дозы или отмене препарата названные побочные явления быстро проходят. Со стороны центральной нервной системы: частота неизвестна – головокружение, головная боль. Со стороны кожных покровов: частота неизвестна – повышенная потливость. Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна – тошнота. Для Папаверина гидрохлорида Со стороны центральной нервной системы: часто – сонливость. Со стороны кожных покровов: часто – кожная сыпь (обычно эритематозная, крапивница), нечасто – кожный зуд, редко – повышенная потливость. Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, запор, нечасто ‒ повышение активности «печеночных» трансаминаз. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто ‒ снижение артериального давления, нечасто – желудочковая экстрасистолия. Со стороны органов кроветворения: очень редко – эозинофилия. Важно сообщать о развитии нежелательных реакций с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения пользы и риска лекарственного препарата. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Медицинские работники сообщают о нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях. Передозировка Для Папазола: симптомы передозировки препарата обусловлены свойствами входящих в него компонентов. При передозировке возникает чувство жара, повышенная потливость, диплопия, слабость, сонливость, тошнота, головокружение, гипотензия, головная боль. Лечение: специфического антидота не существует. Отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного угля и проведение симптоматической терапии. Для Бендазола: сведения о случаях передозировки отсутствуют. Наиболее вероятным нежелательным явлением может быть выраженное снижение артериального давления. Лечение: при выраженном снижении артериального давления придать пациенту положение «лежа» с приподнятыми нижними конечностями, проводить симптоматическую терапию. Для Папаверина гидрохлорида: симптомы передозировки ‒ диплопия (двоение в глазах), слабость, снижение артериального давления. Лечение: симптоматическое (поддержание артериального давления). Взаимодействие с другими лекарственными средствами Фармакодинамическое: при одновременном применении со спазмолитиками, седативными средствами, диуретиками, трициклическими антидепрессантами, прокаинамидом, резерпином, хинидином возможно усиление гипотензивного эффекта. Ослабляет действие антихолинэстеразных препаратов (галантамин, прозерин, физиостигмин и других) на гладкую мускулатуру; уменьшает антипаркинсонический эффект леводопы. Фармакокинетическое: адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание препарата в желудочно-кишечном тракте. Бендазол: предупреждает обусловленное бета-адреноблокаторами увеличение общего периферического сосудистого сопротивления. Фентоламин усиливает гипотензивное действие бендазола. Папаверина гидрохлорид: снижает противопаркинсонический эффект леводопы и гипотензивный эффект метилдопы. В комбинации с барбитуратами спазмолитическое действие папаверина усиливается. При совместном применении с трициклическими антидепрессантами, прокаинамидом, резерпином, хинидином возможно усиление гипотензивного эффекта папаверина. В сочетании с алпростадилом усиливается риск развития приапизма. Особые указания В период лечения должен быть исключен прием алкоголя.