Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Ацетилсалициловая кислота Торговое наименование препарата: Ацетилсалициловая кислота Международное непатентованное наименование: Ацетилсалициловая кислота Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех. Не выявлено влияния приема препарата на управление автотранспортным средст­вом и другими механизмами. Форма выпуска/дозировка Таблетки по 250 мг или 500 мг. Упаковка По 10 таблеток в контурной ячейковой или безъячейковой упаковке. 1 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Контурные упаковки вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в групповую упаковку. Условия хранения При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 5 лет. Не использовать позже срока указанного на упаковке. Условия отпуска Без рецепта Производитель ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм", 634009, г. Томск, ул. Розы Люксембург, д. 89, Россия Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм" Состав Ацетилсалициловая кислота таблетки 500 мг №20 Фармстандарт Лекарственная форма:таблетки Состав: Состав на одну таблетку Ацетилсалициловая кислота - 250 мг или 500 мг,Вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 35,546 мг или 71,093 мг, лимонная кислота - 0,117 мг или 0,234 мг, тальк - 6,213 мг или 12,427 мг, стеариновая кислота - 2,990 мг или 5,979 мг, магния стеарат - 0,586 мг или 1,172 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 1,466 мг или 2,931 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 3,082 мг или 6,164 мг. Описание: Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской, слегка мраморные, без запаха или со слабым характерным запахом. Фармакотерапевтическая группа: Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) Код АТХ: N02BA Фармакодинамика Препарат оказывает обезболивающее жаропонижающее противовоспалительное действие что обусловлено ингибированием циклооксигеназ первого и второго типа уча­ствующих в синтезе простагландинов. Ацетилсалициловая кислота ингибирует агрегацию тромбоцитов блокируя синтез тромбоксана А2. Фармакокинетика При приеме внутрь абсорбция полная. Во время абсорбции подвергается системной элиминации в стенке кишечника и в печени (деацетилируется). В организме циркулирует (на 75-90 % в связи с альбумином) и распределяется в тканях в виде аниона салициловой кислоты. Время достижения максимальной концентрации -2 ч. Сывороточный уровень салицилатов весьма вариабелен. Салицилаты легко проникают во многие ткани и жидкости организма в т.ч. в спинномозговую перитонеальную и синовиальную жидкости. Проник­новение в полость сустава ускоряется при наличии гиперемии и отека и замедляется в пролиферативной фазе воспаления. В небольших количествах салицилаты обнаруживают­ся в мозговой ткани следы - в желчи поте фекалиях. При возникновении ацидоза боль­шая часть салициловой кислоты превращается в неионизированную кислоту хорошо про­никающую в ткани в т.ч. в мозг. Быстро проходит через плаценту в небольших количест­вах выводится с грудным молоком. Метаболизируется преимущественно в печени с образованием 4 метаболитов об­наруживаемых во многих тканях и моче. Выводится преимущественно путем активной секреции в канальцах почек в неиз­мененном виде (60 %) и в виде метаболитов. Выведение неизмененного салицилата зави­сит от pH мочи (при подщелачивании мочи возрастает ионизирование салицилатов ухуд­шается их реабсорбция и значительно увеличивается выведение). Скорость выведения за­висит от дозы: при приеме небольших доз период полувыведения -2-3 ч с увеличением дозы может возрастать до 15-30 ч. Показания Симптоматическое лечение умеренно выраженного болевого синдрома: головной боли (в том числе при абстинентном синдроме) зубной боли боли в горле боли в спине и мышцах боли в суставах боли при менструации. Повышенная температура тела при простудных и других инфекционно-воспалительных заболеваниях (у взрослых и детей старше 15 лет). Способ применения и дозы Ацетилсалициловая кислота таблетки 500 мг №20 Фармстандарт Внутрь после еды запивая водой молоком или щелочной минеральной водой. Взрослым и детям старше 12 лет: разовая доза составляет 250 - 500 мг максимальная ра­зовая доза -10 г (2 таблетки по 500 мг) максимальная суточная доза 3 г (6 таблеток по 500 мг) разовую дозу при необходимости можно принимать 3-4 раза в сутки с интервалом не менее 4 часов. Для детей начиная с 6-летнего возраста разовая доза - 250 мг (1/2 таблетки по 500 мг или 1 таблетка по 250 мг) на прием. Не применять на фоне острых респираторных заболеваний вызванных вирусными инфекциями. Частота и время приема: разовую дозу при необходимости можно принимать 3-4 раза в сутки с интервалом не менее 4 часов. Длительность лечения (без консультации с врачом) не должна превышать 7 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и более 3 дней - в каче­стве жаропонижающего средства. Побочные эффекты Со стороны желудочно-кишечного тракта: снижение аппетита боли в животе изжога тошнота рвота явные (рвота с кровью дегтеобразный стул) или скрытые призна­ки желудочно-кишечного кровотечения которые могут приводить к железодефицитной анемии эрозивно-язвенные поражения (в том числе с перфорацией) желудочно-кишечного тракта единичные случаи нарушения функции печени (повышение печеноч­ных трансаминаз) диарея. Со стороны центральной нервной системы: головокружение шум в ушах (обычно являются признаками передозировки); при длительном применении головная боль нарушения зрения снижение остроты слуха асептический менингит. Со стороны сердечно-сосудистой системы: при длительном применении - усиление симптомов хронической сердечной недостаточности. Со стороны системы кроветворения: повышение риска кровотечения что явля­ется следствием влияния ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов тромбоцитопения анемия лейкопения. Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек; при дли­тельном применении - интерстициальный нефрит преренальная азотемия с повышением содержания креатинина в крови и гиперкальциемией папиллярный некроз острая почеч­ная недостаточность нефротический синдром отеки. Аллергические реакции: кожная сыпь анафилактические реакции бронхоспазм отек Квинке. Синдром Рейе (энцефалопатия и острая жировая дистрофия печени с быстрым развитием печеночной недостаточности). При появлении подобных симптомов рекомендуется прекратить прием препарата и немедленно обратиться к лечащему врачу. Противопоказания Ацетилсалициловая кислота таблетки 500 мг №20 Фармстандарт Препарат не назначают детям до 15 лет с острыми респираторными заболева­ниями вызванными вирусными инфекциями из-за риска развития синдрома Рейе (энцефалопатия и острая жировая дистрофия печени с острым развитием печеночной недостаточности). С осторожностью При сопутствующей терапии антикоагулянтами подагре язвенной болезни желудка и /или двенадцатиперстной кишки (в анамнезе) включая хроническое или рецидивирующее течение язвенной болезни или эпизоды желудочно-кишечных кровотечений; при почечной и /или печеночной недостаточности дефиците глюкозо-6фосфатдегидрогеназы; гиперурикемии бронхиальной астме хронической обструктивной бо­лезни легких сенной лихорадке полипозе носа лекарственной аллергии одновременном приеме метотрексата в дозе менее 15 мг/нед. беременности (II триместр). Беременность и лактация Ацетилсалициловая кислота обладает тератогенным влиянием; при применении в I триместре приводит к развитию расщепления верхнего неба; в III триместре вызывает торможение родовой деятельности (ингибирование синтеза простагландинов) прежде­временное закрытие артериального протока у плода гиперплазию легочных сосудов и ги­пертензию в малом круге кровообращения. Выделяется с грудным молоком что повышает риск возникновения кровотечений у ребенка вследствие нарушения функции тромбоци­тов. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармли­вание следует прекратить. Особые условия Ацетилсалициловая кислота таблетки 500 мг №20 Фармстандарт Взаимодействие Совместное применение: Передозировка Симптомы (однократная доза менее 150 мг/кг - острое отравление считается лег­ким 150-300 мг/кг - умеренным более 300 мг/кг - тяжелым): синдром салицилизма (тош­нота рвота шум в ушах нарушение зрения головокружение сильная головная боль об­щее недомогание лихорадка - плохой прогностический признак у взрослых). Тяжелое от­равление - гипервентиляция легких центрального генеза респираторный алкалоз метабо­лический ацидоз спутанное сознание сонливость коллапс судороги анурия кровотече­ния. Первоначально центральная гипервентиляция легких приводит к дыхательному алка­лозу - одышка удушье цианоз холодный липкий пот; с усилением интоксикации нарас­тает паралич дыхания и разобщение окислительного фосфорилирования вызывающие респираторный ацидоз. При хронической передозировке концентрация определяемая в плазме плохо кор­релирует со степенью тяжести интоксикации. Наибольший риск развития хронической интоксикации отмечается у лиц пожилого возраста при приеме в течение нескольких су­ток более 100 мг/кг/сут. У детей и пациентов пожилого возраста начальные признаки са­лицилизма не всегда заметны поэтому целесообразно периодически определять концен­трацию салицилатов в крови: уровень выше 70 мг% свидетельствует об умеренном или тяжелом отравлении; выше 100 мг% - о крайне тяжелом прогностически неблагоприят­ном. При отравлении средней тяжести необходима госпитализация на 24 ч. Лечение: провокация рвоты назначение активированного угля и слабительных по­стоянный контроль за кислотно-основным состоянием и электролитным балансом; в за­висимости от состояния обмена веществ - введение натрия гидрокарбоната раствора на­трия цитрата или натрия лактата. Повышение резервной щелочности усиливает выведение ацетилсалициловой кислоты за счет ощелачивания мочи. Ощелачивание мочи показано при уровне салицилатов выше 40 мг% и обеспечивается в/в инфузией натрия гидрокарбо­ната (88 мЭкв в 1 л 5% раствора декстрозы со скоростью 10-15 мл/ч/кг); восстановление объема циркулирующей крови и индукция диуреза достигаются введением натрия гидро­карбоната в тех же дозах и разведении которое повторяют 2-3 раза. Следует соблюдать осторожность у пожилых больных у которых интенсивная инфузия жидкости может при­вести к отеку легких. Не рекомендуется применение ацетазоламида для ощелачивания мо­чи (может вызвать ацидемию и усилить токсическое действие салицилатов). Гемодиализ показан при уровне салицилатов более 100-130 мг% у больных с хроническим отравлени­ем - 40 мг% и ниже при наличии показаний (рефрактерный ацидоз прогрессирующее ухудшение состояния тяжелое поражение центральной нервной системы отек легких и почечная недостаточность). При отеке легких - искусственная вентиляция легких смесью обогащенной кислородом. Особые указания Ацетилсалициловая кислота может вызывать бронхоспазм приступ бронхиальной астмы или другие реакции повышенной чувствительности. Факторами риска являются на­личие бронхиальной астмы полипов носа лихорадки хронических бронхо-легочных за­болеваний случаев аллергии в анамнезе (аллергические риниты высыпания на коже). Ацетилсалициловая кислота может повышать склонность к кровоточивости что связано с ее ингибирующим влиянием на агрегацию тромбоцитов. Это следует учитывать при необходимости хирургических вмешательств включая такие небольшие вмешатель­ства как удаление зуба. Перед хирургическим вмешательством для уменьшения кровото­чивости в ходе операции и в постоперационном периоде следует отменить прием препа­рата за 5-7 дней и поставить в известность врача. Ацетилсалициловая кислота уменьшает выведение мочевой кислоты из организма что может стать причиной острого приступа подагры у предрасположенных пациентов. В период лечения следует воздерживаться от приема этанола.