Клинико-фармакологическая группа Препарат, регулирующий моторную функцию ЖКТ Действующее вещество - тримебутина малеат (trimebutine) Форма выпуска, состав и упаковка ? Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской и крестообразной риской. 1 таб. тримебутина малеат 100 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 76 мг, крахмал кукурузный - 20 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 2 мг, магния стеарат - 2 мг. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1, 2, 3) - пачки картонные. 15 шт. - упаковки ячейковые контурные (1, 2, 3) - пачки картонные. 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (1, 2, 3) - пачки картонные. 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (1, 2, 3) - пачки картонные. ? Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской. 1 таб. тримебутина малеат 200 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 81.6 мг, крахмал кукурузный - 32 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 3.2 мг, магния стеарат - 3.2 мг.Фармакологическое действие Тримебутин, действуя на энкефалинергическую систему кишечника, является регулятором его перистальтики. Действуя на периферические ?-, ?- и ?-рецепторы, в т.ч. находящиеся непосредственно в гладкой мускулатуре на всем протяжении ЖКТ, регулирует моторику без влияния на ЦНС. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики. Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгезирующий эффект при абдоминальном болевом синдроме.Фармакокинетика Всасывание и распределение После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ, Cmax в плазме крови достигается через 1-2 ч. Биодоступность составляет 4-6%. Vd - 88 л. Степень связывания с белками плазмы низкая - около 5%. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер. Метаболизм и выведение Тримебутин метаболизируется в печени и выводится через почки преимущественно в виде метаболитов (примерно 70% в течение первых 24 ч). Т1/2 - около 12 ч. Показания — cиндром раздраженного кишечника; — послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость. Противопоказания — детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы); — беременность; — непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; — повышенная чувствительность к тримебутину малеату и другим компонентам, входящим в состав препарата. Дозировка Препарат принимают внутрь, до приема пищи. Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 100-200 мг 3 раза/сут. Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг/сут в течение 12 недель. Детям в возрасте 5-12 лет назначают по 50 мг 3 раза/сут, детям в возрасте 3-5 лет - по 25 мг 3 раза/сут. Побочные действия Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор. Со стороны нервной системы: сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство, чувство жара или холода. Аллергические реакции: кожная сыпь. Прочие: нарушения менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез, задержка мочи. Передозировка До настоящего времени о случаях передозировки тримебутина не сообщалось. Лекарственное взаимодействие Лекарственное взаимодействие препарата Необутин не описано. Особые указания Курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период в дозе 600 мг/сут в течение 4 недель и продолжение лечения после проведенного курса в дозе 300 мг/сут в течение 12 недель позволяет избежать рецидива заболевания. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторных реакций и может применяться у лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и координации движений. Однако, учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности. Беременность и лактация В экспериментальных исследованиях не было получено данных о тератогенности и эмбриотоксичности тримебутина. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение препарата Необутин при беременности противопоказано. Не рекомендуется применять препарат Необутин в период грудного вскармливания в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в этот период. При необходимости применения тримебутина в период грудного вскармливания, грудное вскармливание следует прекратить.