Информация в Государственном реестре лекарственных средствПерейти
Форма выпускатаблетки покрыт.плен.об.
Лекарственная форматаблетки покрыт.плен.об.
Действующее веществоУрсодезоксихолевая кислота
Специальные указанияДля успешного растворения желчных камней необходимо, чтобы камни были чисто холестериновые, размером не более 15-20 мм, желчный пузырь должен оставаться функциональным и быть заполнен камнями не более чем на половину, желчевыводящие пути должны полностью сохранять свою функцию. В течение первых трех месяцев лечения необходим контроль активности «печеночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы (ЩФ), гамма-глутаминтрансферазы (ГГТ), концентрации билирубина в сыворотке крови каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца. Холицистографию следует проводить каждые 4 недели в первые 3 месяца лечения, в дальнейшем – каждые 3 месяца. Контроль эффективности лечения следует проводить каждые 6 месяцев в ходе ультразвукового и рентгенологического исследований желчевыводящих путей в течении первого года терапии. Обнаружение во время лечения невизуализируемого желчного пузыря является свидетельством того, что полного растворения конкрементов не произошло, и лечение следует прекратить. В случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик препарат Эксхол®применять не следует. Если в течение 6-12 месяцев после начала терапии частичного растворения конкрементов не произошло, маловероятно, что лечение будет эффективным. После полного растворения конкрементов рекомендуется продолжать применение в течение по крайней мере 3 месяцев, для того чтобы способствовать растворению остатков конкрементов, размеры которых слишком малы для их обнаружения и для профилактики рецидива камнеобразования. У пациентов с диареей следует уменьшить дозировку препарата. При персистирующей диарее следует прекратить лечение. В случае необходимости длительной терапии высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (до 30 мг/кг/день), применение препарата может привести к развитию серьезных побочных явлений у пациентов с первичным склерозирующим холангитом.
ПередозировкаСлучаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.
Как принимать, курс приема и дозировкаВнутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Растворение холестериновых камней желчного пузыря Рекомендованная доза препарата Эксхол® составляет 10 мг/кг массы тела в сутки. Вся суточная доза принимается однократно на ночь. Курс лечения ˗ 6 - 12 месяцев. Для профилактики повторного образования камней рекомендуется прием препарата в течение еще нескольких месяцев после растворения камней. Лечение билиарного рефлюкс-гастрита По 250 мг в сутки, перед сном. Курс лечения – от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости – до 2 лет. Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза Суточная доза зависит от массы тела и составляет 10-15 мг/кг/сут (при необходимости – до 20 мг/кг) в 2-3 приема в первые 3 месяца лечения. После улучшения «печеночных»показателей суточную дозу можно применять один раз вечером. Продолжительность курса лечения не ограничена. В редких случаях в начале могут ухудшиться клинические симптомы (участится зуд). В этом случае следует уменьшить суточную дозу, а далее постепенно повышать дозировку (еженедельно увеличивая суточную дозу) до тез пор, пока не будет достигнут рекомендованный режим дозирования. При хронических гепатитах различного генеза, неалкогольном стеатогепатите, алкогольной болезни печени Препарат Эксхол® назначают суточной дозе 10-15 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в 2-3 приема, непрерывно в течение длительного времени (6-12 месяцев и более). При первичном склерозирующем холангите и кистозном фиброзе (муковисцидозе) При первичном склерозирующем холангите: 12-15 мг/кг/сут (до 20 мг/кг) массы тела в сутки 2-3 приема. Длительность применения – от 6 месяцев до нескольких лет. При кистозном фиброзе (муковисцидозе): по 20-30 мг/кг в сутки в 2-3 приема. Длительность применения – от 6 месяцев до нескольких лет. При дискинезии желчевыводящих путей Средняя суточная доза 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить. При невозможности выполнения режима дозирования рекомендуется использовать лекарственную форму капсулы, Эксхол, 250 мг. Детям старше 3-х лет урсодезоксихолевую кислоту назначают индивидуально, из расчета 10-20 мг/кг/сут.
ВзаимодействиеАнтациды, содержащие алюминий, ионообменные смолы (колестирамин, колестипол) снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 часа до приема препарата Эксхол. Урсодезоксихолевая кислота может усилить поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у пациентов, принимающих циклоспорин, необходимо контролировать его концентрацию в крови и корректировать дозу циклоспорина в случае необходимости. В отдельных случаях препарат Эксхол может снижать всасывание ципрофлоксацина. Гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.
Побочные действияКлассификация ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения) частоты развития побочных эффектов: часто – от ≥1/100 до < 1/10 назначений (>1 % и < 10 %); нечасто – от ≥1/1000 до < 1/100 назначений (>0.1 % и < 1 %); редко – от ≥1/10000 до < 1/1000 назначений (>0.01 % и < 0.1 %); очень редко – < 1/10000 назначений (< 0.01 %). Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - неоформленный стул, диарея (может быть дозозависимой); очень редко – при лечении первичного билиарного цирроза может наблюдаться преходящая декомпинсация цирроза печени (проходит после отмены препарата). Со стороны печени и желчевыводящий путей: очень редко – кальцинирование желчных камней, при лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза - декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата. Со стороны кожных покровов: очень редко – аллергические реакции (в том числе крапивница).
ПротивопоказанияГиперчувствительность к урсодезоксихолиевой кислоте или любому из компонентов препарата, рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни, нефункционирующий желчный пузырь, острое инфекционно-воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника, цирроз печени в стадии декомпенсации, выраженная печеночная и/или почечная недостаточность, панкреатит, взрослые и дети с массой тела до 34 кг, детский возраст до 3 лет для данной ЛФ.