Активное вещество: прогестерон (progesterone) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ Лекарственная форма Препарат отпускается по рецепту ИПРОЖИН Капсулы рег. №: ЛП-000284 от 17.02.11 - Действующее Форма выпуска, состав и упаковка Капсулы 1 капс. прогестерон 100 мг 30 шт. - блистеры (1) - пачки картонные. 30 шт. - блистеры (3) - пачки картонные. Капсулы 1 капс. прогестерон микронизированный 200 мг 15 шт. - блистеры (1) - пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа: Гестаген Фармако-терапевтическая группа: Прогестаген Фармакологическое действие Гестаген, гормон желтого тела. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов - мишеней, проникает в ядро где, активируя ДНК, стимулирует синтез РНК. Способствует переходу слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулярным гормоном в секреторную фазу, а после оплодотворения - в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб, стимулирует развитие концевых, элементов молочной железы. Стимулируя протеинлипазу, увеличивает запасы жира, повышает утилизацию глюкозы, увеличивая концентрацию базального и стимулированного инсулина, способствует накоплению в печени гликогена, повышает выработку альдостерона; в малых дозах ускоряет, а в больших - подавляет продукцию гонадотропных гормонов гипофиза; уменьшает азотемию, увеличивает выведение азота с мочой. Активирует рост секреторного отдела ацинусов молочных желез и индуцирует лактацию. Способствует развитию нормального эндометрия. Фармакокинетика При приеме внутрь хорошо всасывается в ЖКТ, время достижения Cmax - 1-3 ч. После приема 200 мг концентрация прогестерона в плазме увеличивается с 0.13 нг/мл до 4.25 нг/мл через 1 ч и составляет 11.75 нг/мл через 2 ч, 8.37 нг/мл - через 3 ч, 2 нг/мл - через 6 ч, 1.64 нг/мл - через 8 ч. При интравагинальиом применении быстро всасывается, высокая концентрация прогестерона в плазме наблюдается через 1 ч. Время достижения Cmax - 2-6 ч. При введении 100 мг 2 раза/сут средняя концентрация - 9.7 мг/мл в течение 24 ч. При введении более 200 мг концентрация прогестерона соответствует I триместру беременности. Связь с белками плазмы - 90%. Метаболизируется в печени с участием ферментной системы CYP2C19. Основные метаболиты - 20-альфа-гидрокси-дельта-4-альфа-прегнанолон и 5-альфа-дигидропрогестерон. Выводится почками - 50-60%. Показания Для приема внутрь: — предменструальный синдром; — фиброзно-кистозная мастопатия; — пременопауза; — в качестве гестагенного компонента заместительной гормонотерапии в постменопаузе (в сочетании с эстрогенами); Интравагинально: — заместительная гормонотерапия с нефункционирующими (отсутствующими) яичниками в случае полного недостатка прогестерона (донорство яйцеклеток); — поддержка лютеиновой фазы во время подготовки к ЭКО; — поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле; — преждевременная менопауза, постменопауза (в сочетании с эстрогенами); — профилактика привычного и угрожающего выкидыша, вследствие гестагенной недостаточности; — эндокринное бесплодие; — профилактика миомы матки; — эндометриоз. Режим дозирования Строго следуйте рекомендуемой дозировке, если только не будет других указаний от врача. Внутрь: вечером перед сном (не рекомендуется принимать до, после или во время еды). При предменструальном синдроме, фиброзно-кистозной мастопатии, дисменорее, пременопаузе - 200-300 мг в течение 10 дней (с 17 по 26 день цикла); при заместительной гормонотерапии в постменопаузе на фоне приема эстрогенов - 200 мг/сут, в течение 10-12 дней. Интравагинально: При донорстве яйцеклеток (на фоне эстрогенной терапии) - по 100 мг/сут на 13 и 14 дни цикла, затем по 100 мг 2 раза/сут, с 15 по 25 день цикла; с 26 дня и в случае определения беременности доза возрастает на 100 мг/сут каждую неделю, достигая максимума 600 мг в 3 приема (на протяжении 60 дней). Для поддержки лютеиновой фазы во время проведения цикла ЭКО - по 400-600 мг/сут, начиная со дня инъекции XГ до 12 недели беременности. Для поддержки лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле, при бесплодии, связанном с нарушением функции желтого тела - по 200-300 мг/сут, начиная с 17 дня цикла в течение 10 дней; в случае задержки менструации и диагностики беременности лечение должно быть продолжено. При угрозе или профилактике аборта - 100-200 мг 2 раза/сут ежедневно, до 12 недели беременности. Продолжительность лечения определяется характером и особенностями состояния пациента. Побочное действие Аллергические реакции, сонливость, преходящее головокружение (через 1-3 ч после применения препарата), сокращение менструального цикла, межменструальное кровотечение. Противопоказания к применению — склонность к тромбозам; — острые формы флебита или тромбоэмболических заболеваний; — кровотечения из влагалища неясного генеза; — неполный аборт; — порфирия; — установленные или подозреваемые злокачественные новообразования молочных желез и половых органов; — повышенная чувствительность к любому из ингредиентов препарата. С осторожностью: заболевания сердечно-сосудистой системы, артериальная гипертензия, хроническая почечная недостаточность, сахарный диабет, бронхиальная астма, эпилепсия, мигрень, депрессия; гиперлипопротеинемия, период лактации. Пероральный путь введения - при выраженных нарушениях функции печени. Применение при беременности и кормлении грудью Следует с осторожностью применять при беременности из-за риска нарушения функции печени. С осторожностью - в период лактации. Применение при нарушениях функции печени Пероральный путь введения: с осторожностью при выраженных нарушениях функции печени. Особые указания Препарат нельзя применять с целью контрацепции. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами При пероральном приеме необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Передозировка Возможны нежелательные эффекты, перечисленные выше, которые исчезают при уменьшении дозы препарата. Лекарственное взаимодействие Усиливает действие диуретиков, гипотензивных лекарственных средств, иммунодепрессантов, антикоагулянтов. Уменьшает лактогенный эффект окситоцина. Условия и сроки хранения Хранить препарат в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года. Не использовать по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек Препарат отпускается по рецепту.