Регистрационный номер: П N012199/01-2000 Торговое название: Меногон® МНН или группировочное название: менотропины Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения Состав: 1 ампула лиофилизата содержит: Активные вещества: менотропины 75 ME (75 ME ФСГ + 75 ME ЛГ). Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 5 мг, натрия гидроксид 0,014 мг. 1 ампула растворителя (0,9 % раствор натрия хлорида) содержит: натрия хлорид 9 мг, хлористоводородная кислота 0,007 мг–0,02 мг, вода для инъекций до 1 мл. Описание: лиофилизат: лиофилизированная масса от почти белого до светло-желтого цвета; растворитель: бесцветный прозрачный раствор. Фармакотерапевтическая группа: фолликулостимулирующее средство. Код ATX: G03GA02 Фармакологические свойства Фармакодинамика: Активное вещество препарата Меногон® — человеческий менопаузальный гонадотропин (чМГ). Препарат содержит ФСГ и ЛГ в соотношении 1:1, по 75 ME фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормонов, вырабатываемых гипофизом человека. Активное вещество получают из мочи женщин в постменопаузальном периоде. У женщин Меногон® вызывает повышение уровня эстрогенов в крови и созревание яйцеклетки, у мужчин — активирует продукцию тестостерона и сперматогенез. Фармакокинетика: Максимальный уровень ФСГ в плазме крови достигается через 6–48 ч, после внутримышечного введения и через 6–36 часов после подкожного введения. После этого концентрация ФСГ в крови постепенно снижается с периодом полувыведения 56 часов (внутримышечное введение) и 51 час (подкожное введение). Показания к применению женское бесплодие, связанное с нарушением процесса созревания фолликулов, на фоне гипо- и нормогонадотропной недостаточности яичников; индукция овуляции в сочетании с препаратом чХГ; мужское бесплодие, связанное с нарушением сперматогенеза на фоне гипо- и нормогонадотропного гипогонадизма в сочетании с препаратом чХГ. Применять строго по назначению врача! Противопоказания Повышенная чувствительность к компонентам препарата и растворителя. беременность, период лактации; наличие кист или увеличение размера яичников, не связанных с синдромом поликистозных яичников; опухоли гипоталамо-гипофизарной области; гиперпролактинемия; заболевания щитовидной железы и надпочечников; синдром поликистозных яичников; аномалии развития половых органов (несовместимые с нормальным течением беременности); миома матки; метроррагия (невыясненной этиологии); эстрогензависимые опухоли (рак яичников, матки, молочной железы); первичная недостаточность яичников; рак предстательной железы; андрогензависимые опухоли. Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом. С осторожностью см. раздел “Особые указания”. Беременность и грудное вскармливание Применение препарата противопоказано при беременности и в период кормления грудью. Способ применения и дозы Препарат Меногон® вводят внутримышечно или подкожно после растворения в прилагаемом растворителе. Рекомендуются следующие схемы лечения: У женщин с целью стимуляции роста фолликулов доза подбирается индивидуально в зависимости от реакции яичников и корректируется по результатам УЗИ и уровню эстрогенов в крови. При завышенной дозе препарата чМГ наблюдается множественный одно- или двухсторонний рост фолликулов. Лечение обычно начинают с дозы 75–150 ME (1–2 ампулы препарата Меногон®) в сутки. При отсутствии реакции яичников, доза постепенно увеличивается до регистрации повышения уровня эстрогенов в крови или роста фолликулов. Эта доза сохраняется до момента, когда концентрация эстрогенов достигнет преовуляторного уровня. При быстром подъеме уровня эстрогенов в начале стимуляции, дозу препарат чМГ следует снизить. С целью индукции овуляции, через 1–2 дня после последней инъекции чМГ, однократно вводят 5.000–10.000 ME чХГ. У мужчин с целью стимуляции сперматогенеза вводят по 1.000–3.000 ME чХГ 3 раза в неделю до нормализации уровня тестостерона в крови. После этого в течение нескольких месяцев, 3 раза в неделю вводят препарат Меногон® по 75–150 ME (1–2 ампулы). Побочное действие Органы и системы Очень часто (>1/10) Часто (>1/100 и Редко (>1/1000 и Очень редко (>1/10,000 и Желудочно-кишечный тракт Тошнота, рвота Эндокринная система Гиперстимуляция яичников Половые органы и молочные железы Болезненность молочных желез, гинекомастия (у мужчин) Иммунная система Реакции гиперчувствительности (повышение температуры тела, кожная сыпь) Образование антител Местные реакции Отек, боль или зуд в месте инъекции Лечение препаратами чМГ может приводить к гиперстимуляции яичников, которая клинически проявляется после назначения, с целью овуляции, человеческого хорионического гонадотропина (чХГ). Это может приводить к образованию кист яичников больших размеров с опасностью их разрыва и возникновения абдоминального кровотечения. Кроме того, при выраженной гиперстимуляции яичников могут наблюдаться также: асцит, гидроторакс, олигурия, гипотензия и явления тромбоэмболии. При длительном применении препарата, в редких случаях, возможно образование антител, что приводит к неэффективности проводимой терапии. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Передозировка Гиперстимуляция яичников: — гиперстимуляция 1 степени — легкая — лечения не требует, сопровождается незначительным увеличением размеров яичников (до 5–7 см), повышенным уровнем половых стероидов и болью в животе. Пациентку следует проинформировать о ее состоянии и тщательно наблюдать. — гиперстимуляция 2 степени — требует госпитализации и симптоматического лечения, включающего внутривенные инфузии — растворов для поддержания ОЦК (в случае повышения концентрации гемоглобина). Кисты яичников размерами до 8–10 см сопровождаются абдоминальными симптомами, тошнотой и рвотой. — для гиперстимуляции 3 степени характерны: кисты яичников размером 10 см и более, асцит, гидроторакс, увеличение и боли в животе, одышка, задержка солей, увеличение концентрации гемоглобина в крови и повышение ее вязкости, сопровождающееся усилением адгезии тромбоцитов с опасностью тромбоэмболии. Требует обязательной госпитализации. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Не описано. Меногон® может быть использован в сочетании с препаратом человеческого хорионического гонадотропина (чХГ) у женщин — с целью индукции овуляции, после стимуляции роста фолликулов, у мужчин — с целью стимуляции сперматогенеза. Препарат не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами! Особые указания Лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия! Перед началом лечения бесплодия у женщин следует оценить функциональное состояние яичников (УЗИ и уровень эстрадиола в плазме крови). В процессе лечения эти исследования должны выполняться ежедневно или через день о появления реакции, которая может быть оценена по цервикальному индексу (оценка качества цервикальной слизи). Тщательное наблюдение за состоянием пациентки необходимо в течение всего курса лечения. При первых признаках развития синдрома гиперстимуляции яичников (боли в животе и пальпируемые врачом или определяемые УЗИ увеличенные образования внизу живота) лечение следует немедленно прекратить! В случае возникновения синдрома гиперстимуляции яичников вводить овуляторную дозу чХГ противопоказано! В случае наступления беременности, симптомы чрезмерной гиперстимуляции могут усиливаться и наблюдаться в течение длительного времени, являясь угрозой для жизни пациентки. Часто при лечении препаратами чМГ развивается многоплодная беременность. Перед назначением препарата Меногон® необходимо провести соответствующее лечение при нарушениях функции щитовидной железы или коры надпочечников, гиперпролактинемии различной этиологии, опухоли гипоталамно-гипофизарной области. В период лечения у мужчин с высокой концентрацией в крови ФСГ менотропины неэффективны. Эффект на способность управлять автомобилем и механизмами Нет. Форма выпуска лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения. Ампула с лиофилизатом: по 75 ME лиофилизата в ампулу вместимостью 2 мл из бесцветного стекла типа I с возможным цветным кодированием в виде цветной точки и/или одного или нескольких колец. Ампула с растворителем: по 1 мл растворителя в ампулу вместимостью 1 мл из бесцветного стекла типа I с возможным цветным кодированием в виде цветной точки и/или одного или нескольких колец. По 5 или 10 ампул с лиофилизатом и 5 или 10 ампул с растворителем вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. Условия хранения При температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 3 года. Не использовать после истечения срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту. Производитель Ферринг ГмбХ, Витланд 11, 24109 Киль, Германия.