Фармакологическое действие Альфа Д3-Тева - препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает уровень в крови паратиреоидного гормона. Альфа Д3-Тева восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении кальциевой мальабсорбции, тем самым снижая интенсивность костной резорбции, что способствует уменьшению частоты развития переломов. При курсовом применении препарата отмечается уменьшение костных и мышечных болей, связанных с нарушением фосфорно-кальциевого обмена, улучшение координации движений. Показания Остеопороз, в т.ч. постменопаузальный, сенильный, стероидный. Остеодистрофия при хронической почечной недостаточности. Гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз. Рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или всасывания. Гипофосфатемический витамин-D-резистентный рахит и остеомаляция. Псевдодефицитный (витамин-D-зависимый) рахит и остеомаляция. Синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией). Почечный ацидоз. Противопоказания Повышенная чувствительность к альфакальцидолу и другим компонентам препарата. Гиперкальциемия. Гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопаратиреозе). Гипермагниемия. Гипервитаминоз D . Беременность (I триместр). Период грудного вскармливания. Детский возраст младше 3 лет. С осторожностью при: Нефролитиазе. Атеросклерозе . Хронической сердечной недостаточности . Хронической почечной недостаточности. Саркоидозе или других гранулематозах. Туберкулезе легких (активная форма). Беременности (II-III триместр). У пациентов с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии почечнокаменной болезни. Детском возрасте старше 3 лет. Применение при беременности и кормлении грудью В период беременности (II-III триместр) альфакальцидол назначают только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. В экспериментах на животных показано, что кальцитриол в дозах, в 4-15 раз превышающих рекомендованные дозы для человека, обладает тератогенным эффектом. Гиперкальциемия у матери в период беременности, связанная с длительной передозировкой витамина D , может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз. Препарат противопоказан к применению в период грудного вскармливания. Особые указания Терапию необходимо проводить под постоянным контролем концентрации кальция и фосфатов в крови (в начале лечения - 1 раз в неделю, при достижении и в течение всего периода лечения - концентрацию кальция в плазме и моче каждые 3-5 нед), а также активности щелочной фосфатазы (ЩФ) (при ХПН - еженедельный контроль). При ХПН требуется предварительная коррекция гиперфосфатемии. При нормализации содержания ЩФ в плазме крови необходимо снизить дозу препарата Альфа Д 3 -Тева, что позволит избежать развития гиперкальциемии. Гиперкальциемия или гиперкальциурия корригируются отменой препарата и снижением потребления кальция до нормализации концентрации кальция в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 неделю. После нормализации терапию продолжают, назначая половину последней применявшейся дозы. Следует иметь ввиду, что чувствительность к витамину D у разных пациентов индивидуальна, и, у ряда пациентов прием даже терапевтических доз может вызвать явления гипервитаминоза. У детей, получающих витамин D в течение длительного времени, повышается риск возникновения задержки роста. Для профилактики гиповитаминоза D наиболее предпочтительно сбалансированное питание. В пожилом возрасте потребность в витамине D может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D 3 , уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности. Состав Действующее вещество: альфакальцидол - 1 мкг. Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная - 0.015 мг, пропилгаллат - 0.02 мг, D,L-?-токоферол (вит. E) - 0.02 мг, этанол абсолютный - 1.144 мг, масло арахисовое - до 100 мг. Состав мягкой желатиновой капсулы: желатин - 48.27 мг, глицерол 85% - 11.88%, анидрисорб 85/70 - 7.88 мг (сорбитол - 24-40%, сорбитан - 20-30%, маннитол - 0-6%, высшие полиолы - 15.5-19%, вода - 15-17%), железа оксид желтый (Е172) - 0.05 мг, титана диоксид (Е171) - 0.68 мг. Состав чернил черных пищевых A10379: шеллак - 54%, железа оксид черный (Е172) - 46%. Способ применения и дозы Внутрь. Рекомендуемую суточную дозу препарата Альфа Д 3 -Тева можно принимать сразу за один прием, можно разделить дозу на 2 приема. Терапия может продолжаться от 2-3 месяцев до 1 года и более. Продолжительность лечения определяется врачом для каждого пациента индивидуально. Взрослые При остеомаляции, связанной с недостаточностью питания или всасывания От 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев. При гипопаратиреозе От 2 до 4 мкг/сут. При остеодистрофии при ХПН От 1 до 2 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год. При синдроме Фанкони и почечном ацидозе От 2 до 6 мкг/сут. При гипофосфатемической остеомаляции Терапию начинают с дозы 4 мкг/сут. Максимальная суточная доза может достигает 20 мкг. При назначении высоких доз необходимо рассмотреть вопрос о переходе на более высокую дозировку капсул Альфа Д3 -Тева (Альфа Д3 -Тева капс. 1 мкг уп. 30 Тева Фармацевтические предприятия Лтд.) или другие лекарственные формы альфакальцидола. При остеопорозе, в т. ч. постменопаузальном, сенильном, стероидном От 0,5 до 1 мкг/сут. Начинать лечение рекомендуется с минимальных из указанных доз, контролируя 1 раз в неделюуровень кальцияифосфорав плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. Дети старше 3 лет При рахите и остеомаляции, связанными с недостаточностью питания или всасывания От 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев. При остеодистрофии при ХПН От 0,5 до 1 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год. При синдроме Фанкони и почечном ацидозе От 2 до 6 мкг/сут. При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции Терапию начинают с дозы 1 мкг/сут. Побочные действия Анорексия, тошнота, рвота, изжога, боль в животе, сухость во рту, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, диарея. Редко - незначительное повышение «печеночных» ферментов. Со стороны нервной системы Общая слабость, утомляемость, головная боль, Головокружение, сонливость. Со стороны сердечно-сосудистой системы Тахикардия. Аллергические реакции Кожная сыпь, зуд. Со стороны опорно-двигательного аппарата Умеренные боли в мышцах, костях, суставах. Лабораторные показатели Гиперкальциемия, незначительное повышение липопротеинов высокой плотности . У пациентов с выраженными нарушениями функции почек возможно развитие гиперфосфатемии. Лекарственное взаимодействие При лечении остеопороза альфакальцидол может назначаться в комбинации с эстрогенами и лекарственными средствами, снижающими костную резорбцию. При одновременном применении альфакальцидола с препаратами наперстянки повышается риск развития аритмии . Индукторы микросомальных ферментов печени (в т. ч. фенитоин и фенобарбитал ) снижают, а ингибиторы - повышают концентрацию альфакальцидола в плазме (возможно изменение его эффективности). Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином , колестиполом, сукральфатом , антацидами, препаратами на основе альбумина . Прием антацидов повышает риск развития гипермагниемии и гипералюминиемии. Токсическое действие ослабляют ретинол , токоферол , аскорбиновая кислота , пантотеновая кислота , тиамин , рибофлавин . Кальцитонин , производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и глюкокортикостероиды снижают эффект. Альфакальцидол увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии. Одновременное применение альфакальцидола с препаратами кальция, тиазидными диуретиками может вызвать гиперкальциемию, за счет повышения абсорбции кальция в кишечнике, увеличения его реабсорбции в почках. На фоне терапии альфакальцидолом не следует назначать другие лекарственные средства витамина D и его производные из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии. Передозировка Симптомы: ранние симптомы гипервитаминоза D (обусловленные гиперкалъциемией): диарея, запор, тошнота, рвота , сухость во рту, анорексия , металлический вкус во рту, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия, головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия , боли в костях. Поздние симптомы гипервитаминоза D: головокружение , спутанность сознания , сонливость, помутнение мочи, нарушение ритма сердца , кожный зуд, повышение артериального давления , гиперемия конъюнктивы, нефролитиаз, снижение массы тела, светобоязнь, панкреатит , гастралгия. Редко - психоз (изменение психики и настроения). Симптомы хронической интоксикации витамином D: кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до летального исхода, нарушение роста у детей. Лечение: препарат следует отменить. В ранние сроки острой передозировки - промывание желудка, назначение минерального масла (вазелиновое), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения через кишечник. В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий - гидратации с введением инфузионных солевых растворов (форсированного диуреза), в некоторых случаях - назначение глюкокортикостероидов, петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина и гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и состояние сердца по данным электрокардиограммы особенно у пациентов, получающих дигоксин . Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в местах недоступных для детей. Срок годности 3 года. Условия отпуска из аптек Отпускается по рецепту врача