Фармакологическая группа Противоклимактерическое средство [Другие средства, регулирующие функцию органов мочеполовой системы и репродукцию] Нозологическая классификация (МКБ-10) N95.1 Менопаузное и климактерическое состояние у женщин Состав Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 1 фл. активное вещество: комплекс водорастворимых полипептидных фракций эпифиза (шишковидной железы) крупного рогатого скота не старше 12-мес возраста, выделенных нз экстракта сухого Пинеамин® (ООО «ГЕРОФАРМ», Россия), содержащий в качестве стабилизатора глицин (Аджиномото Ко. Инк, Япония; Панреак, Испания) в соотношении 1:2 Описание лекарственной формы Порошок или пористая масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Фармакологическое действие Фармакологическое действие — гонадотропное, противоклимактерическое. Фармакодинамика Действующим веществом препарта ПИНЕАМИН® является комплекс низкомолекулярных водорастворимых полипептидных фракций, выделенных из эпифиза крупного рогатого скота. Препарат оптимизирует эпифизарно-гипоталамические взаимоотношения, нормализует функцию передней доли гипофиза и баланс гонадотропных гормонов. В экспериментах на самках крыс с возрастным снижением фертильности в группах, получавших препарат ПИНЕАМИН®, наблюдались тенденция к повышению либидо и увеличение репродуктивной способности, а также отмечалось легкое успокаивающее действие на психоэмоциальное состояние животных. Было отмечено, что препарат способен вызывать быстро проходящие эпизоды повышения концентраций эстрадиола. В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании препарата в популяции женщин в периоде постменопаузы было установлено достоверное уменьшение выраженности климактерических расстройств по данным индекса Куппермана за счет позитивного влияния препарата на нейровегетативные проявления климактерического синдрома. Токсикологические исследования на грызунах и собаках показали нетоксичность препарата ПИНЕАМИН®. При изучении острой токсичности достичь летальных эффектов при применении максимальных доз, превышающих терапевтическую человеческую дозу в десятки тысяч раз, не удалось. Подострое (30 дней) и хроническое (90 дней) ежедневное в/м введение препарата ПИНЕАМИН® экспериментальным животным не оказало негативного воздействия на основные системы (нервная, сердечно-сосудистая, кроветворная, мочевыделительная и дыхательная), а также на обмен веществ и общее состояние организма. Фармакокинетика Состав препарата ПИНЕАМИН®, действующее вещество которого является комплексом полипептидных фракций, не позволяет провести фармакокинетический анализ отдельных компонентов. Показания препарата Пинеамин® Нейровегетативные расстройства при климактерическом синдроме у женщин при наличии противопоказаний к проведению заместительной гормональной терапии или отказе от ее проведения. Противопоказания повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; метроррагия (кровянистые выделения из половых путей неясного генеза); гиперэстрогения; эстрогензависимые опухоли; беременность; период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет. Применение при беременности и кормлении грудью Препарат противопоказан для применения при беременности и в период грудного вскармливания. Побочные действия Возможны аллергические реакции в случае индивидуальной гиперчувствительности к компонентам препарата. В проведенном клиническом исследовании были зарегистрированы единичные случаи развития следующих нежелательных реакций, как (классификация MedDra) Класс по MedDra Нежелательная реакция Частота (по классификации ВОЗ) Со стороны половых органов и молочных желез Кровянистые выделения из влагалища Нечасто (?1, но <10% назначений) Лабораторные и инструментальные данные Повышение концентрации эстрадиола крови Нечасто (?1, но <10% назначений) Со стороны кожи и подкожных тканей Инфильтрат в месте в/м введения препарата Редко (?0,01, но <0,1% назначений) При возникновении указанных побочных эффектов следует обратиться к врачу. Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются или возникли любые другие побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу. Взаимодействие Лекарственное взаимодействие с другими ЛС в настоящее время не выявлено. Несовместимость. Раствор препарата ПИНЕАМИН ® не рекомендуется смешивать с другими растворами. Способ применения и дозы В/м. Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1–2 мл 0,5% раствора прокаина (новокаина), воды для инъекций или 0,9% раствора натрия хлорида и вводят однократно ежедневно в дозе 10 мг в течение 10 дней. При необходимости проводят повторный курс через 3–6 мес. В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, а провести следующую инъекцию как обычно в намеченный день. Передозировка Симптомы: случаи передозировки не выявлены. Возможными симптомами передозировки препарата могут быть кровянистые выделения из влагалища, повышение концентрации эстрадиола крови. Лечение: отмена препарата, проведение симптоматической терапии. Особые указания Препарат ПИНЕАМИН® необходимо применять только по назначению врача! В виду возможности индивидуальной гиперчувствительности к компонентам препарата рекомендуется перед началом терапии проведение пробной инъекции. Флакон с раствором лекарственного препарата нельзя хранить и использовать после хранения. Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата не требуются. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не выявлено. Форма выпуска Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения, 10 мг. По 30 мг лиофилизата во флаконах из бесцветного стекла, вместимостью 5 мл, укупоренных пробками резиновыми лиофильными с обкаткой колпачками алюминиевыми, с отрывной пластиковой накладкой розового или оранжевого цвета, с рельефной надписью «ГЕРОФАРМ», по 5 фл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона. Производитель ООО «ГЕРОФАРМ», Россия. Адреса мест производства: 196158, Санкт-Петербург, Московское ш., 13, лит. BЛ; 142279, Московская обл., Серпуховский р-н, пос. Оболенск, корп. 83, лит. ААН. Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. ООО «ГЕРОФАРМ». Россия, 191119, Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, 9. Тел.: (812) 703-79-75 (многоканальный); факс: (812) 703-79-76. Организация, принимающая претензии: ООО «ГЕРОФАРМ». Россия, 191144, Санкт-Петербург, Дегтярный пер., 11, лит. Б. Teл.: (812) 703-79-75 (многоканальный); факс: (812) 703-79-76. Тел. горячей линии: 8-800-333-4376 (звонок по России бесплатный) www.geropharm.ru Условия отпуска из аптек По рецепту. Условия хранения препарата Пинеамин® В защищенном от света месте, при температуре 2–20 °C. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности препарата Пинеамин® 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.