Лекарственная формаПорошок от серовато-белого до серовато-коричневого или серовато-оранжевого цвета с запахом от слабого неспецифического до слабого ванильногоСоставСостав препарата на 1 пакетик.Действующее вещество: смектит диоктаэдрический 3 гВспомогательные вещества:порошок для приготовления суспензии для приема внутрь [апельсиновый]:ароматизатор апельсиновый 0,010 г; ароматизатор ванильный 0,050 г; декстрозы моногидрат 0,679 г; натрия сахаринат 0,021 г;Фармакотерапевтическая группапротиводиарейное средствоФармакодинамикаСмектит диоктаэдрический адсорбирует газы в кишечнике у взрослых.В клиническом исследовании, проведенном у детей с гастроэнтеритом, показано, что смектит диоктаэдрический обладает способностью восстанавливать нормальную проницаемость слизистой оболочки кишечника.Благодаря своей листовой структуре и высокой пластичной вязкости смектит диоктаэдрический обладает сильными защитными свойствами в отношении слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.Смектит диоктаэдрический действует как стабилизатор слизи и цитопротектор слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта против агрессивных агентов, таких как соляная кислота, соли желчных кислот и других раздражителей. Обладает высокой адсорбционной способностью в отношении энтеротоксинов, бактерий и вирусов, а также усиливает барьер слизистой оболочки кишечника.Смектит диоктаэдрический восстанавливает дефект эпителиального барьера, вызванный провоспалительным цитокином TNF-? (участвует в различных кишечных расстройствах: инфекционная диарея, воспалительные заболевания кишечника и пищевая аллергия).ФармакокинетикаПри попадании в организм смектит диоктаэдрический локализуется на внутренней стороне эпителия (не всасывается и не метаболизируется).Смектит диоктаэдрический выводится через кишечник в процессе нормального кишечного транзита.Показания- Лечение острой диареи у детей старше 2 лет (в дополнение к пероральной регидратации) и у взрослых;- симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых;- симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника у взрослых.ПротивопоказанияГиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.Детский возраст до 2 лет.С осторожностьюСледует проявлять осторожность при применении смектита диоктаэдрического у пациентов с тяжелым хроническим запором в анамнезе.Не рекомендуется пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и/или галактозы или дефицитом сахаразы/изомальтазы.Применение при беременности и в период грудного вскармливанияБеременностьДанные отсутствуют или имеются ограниченные данные (менее 300 беременностей) о применении смектита диоктаэдрического у беременных женщин.Исследования на животных недостаточны, чтобы сделать вывод о токсическом действии на репродуктивную функцию.Применение смектита диоктаэдрического не рекомендуется во время беременности.Период грудного вскармливанияСуществует ограниченное количество данных, полученных при применении смектита диоктаэдрического в период грудного вскармливания.Применение смектита диоктаэдрического не рекомендуется во время грудного вскармливания.Способ применения и дозыЛечение острой диареи:У взрослых:3 пакетика в сутки в течение 7 дней.Суточная доза может быть удвоена в начале лечения.У детей старше 2 лет:2 пакетика в сутки в течение 7 дней.Суточная доза может быть удвоена в начале лечения.Применение при других показаниях:У взрослых:В среднем, по 3 пакетика в сутки.Способ примененияПеред применением следует приготовить суспензию.Для взрослых содержимое пакетика растворяют в ? стакана воды, постепенно всыпая порошок и равномерно его размешивая. Предпочтительно принимать между приемами пищи.Для детей содержимое пакетика можно растворить в детской бутылочке (50 мл) и распределить на несколько приемов в течение дня или перемешать с каким-либо полужидким продуктом (каша, пюре, компот, детское питание).Если в период лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.Побочные действияНаиболее часто встречающаяся нежелательная реакция (НР) во время лечения - запор, встречающийся примерно у 7% взрослых и примерно у 1% детей. При возникновении запора следует прекратить прием препарата и при необходимости возобновить в более низкой дозе.В таблице ниже перечислены НР, которые возникали в клинических исследованиях и в ходе пострегистрационного опыта применения.Частота проявления НР классифицируется следующим образом: очень часто ?1/10, часто от ?1/100 до <1/10, нечасто от ?1/1000 до <1/100, редко от ?1/10000 до <1/1000, очень редко <1/10000, неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).Системно - органный класс Частота Побочное действиеНарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто* ЗапорНечасто* РвотаНарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто* СыпьРедко* КрапивницаНеизвестно Ангионевротический отек, зудНарушения со стороны иммунной системы Неизвестно Гиперчувствительность*Частота оценивалась на основании частоты случаев в клинических исследованиях.Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.ПередозировкаПередозировка может вызвать выраженный запор или безоар.Лекарственное взаимодействиеСмектит диоктаэдрический может уменьшать скорость и степень всасывания одновременно принимаемых лекарственных средств.Не рекомендуется принимать смектит диоктаэдрический одновременно с другими лекарственными средствами.Особые условияПрепарат Смекта® необходимо применять с мерами особой предосторожности у пациентов с тяжелыми хроническими запорами в анамнезе.У новорожденных и детей младше 2 лет препарат Смекта® применять не следует. Стандартным лечением острой диареи у детей младше 2 лет является раствор для пероральной регидратации.У детей старше 2 лет применение препарата необходимо осуществлять в сочетании с ранним введением раствора для пероральной регидратационной терапии, чтобы избежать обезвоживания организма. Следует избегать постоянного использования препарата Смекта®.У взрослых проведение мер по регидратации проводится в случае необходимости.Количество раствора для пероральной или внутривенной регидратационной терапии зависит от интенсивности диареи, возраста и состояния пациента.Рекомендуется соблюдать интервал не менее 2 часов между приемом лекарственного препарата Смекта® и других лекарственных средств.Пациент должен быть предупрежден о потребности:• Восполнить потери жидкости, связанные с диареей путём потребления большого количества соленых или сладких жидкостей (среднесуточная потребность в жидкости для взрослого пациента составляет 2 л);• Поддерживать рацион питания в период сохранения диареи:- исключить некоторые продукты, особенно сырые овощи и фрукты, зеленые овощи, пряные блюда, а также замороженные продукты или напитки;- отдать предпочтение мясу, приготовленному на гриле и рису.Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмамиСмектит диоктаэдрический не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.Температура храненияот 2℃ до 30℃