Лекарственная формаКруглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, голубого цвета. Допустима незначительная шероховатость поверхности. Цвет таблеток на изломе - белый или белый с желтоватым или розоватым оттенком.Состав1 таблетка содержит:действующее вещество: дезлоратадин - 5,0 мг;вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат - 140,3 мг, просолв (целлюлоза микрокристаллическая - 98 %, кремния диоксид коллоидный - 2% - 21,6 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 3,6 мг, кроскармеллоза натрия (примеллоза) - 0,9 мг, кремния диоксид коллоидный (аэро­сил) - 1,8 мг, магния стеарат - 1,8 мг;состав оболочки: опадрай II голубой (поливиниловый спирт - 40,0 %, титана диоксид (Е171) - 24,66 %, тальк (Е553Ь) - 14,80 %, макрогол (полиэтиленгли­коль) (Е1521) - 20,20 %, алюминиевый лак на основе индигокармина (Е132) - 0,34 %) - 4,967 мг, эмульсия симетикона 30 % (вода - 50,0-69,5 %, диметикон (полидиметилсилоксан) - 25,5-33,0 %, макрогол (полиэтиленгликоль) сорбитан тристеарат - 3,0-7,0 %, метилцеллюлоза - 1,0-5,0 %, силикагель - 1,0-5,0 %) - 0,033 мг.Фармакотерапевтическая группапротивоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокаторТемпература храненияот 2℃ до 25℃Особые условияИсследований эффективности лекарственного препарата Дезлоратадин при ри­нитах инфекционной этиологии не проводилось.В ходе клинических исследований было показано, что повышение дозы и увели­чение частоты приема не влияет на эффективность препарата, поэтому необхо­димо предупредить пациентов, что не рекомендуется увеличивать дозировку и частоту приема.Следует соблюдать осторожность при применении препарата Дезлоратадин у пациентов с судорогами в анамнезе, в особенности у пациентов детского возрас­та. В случае развития судорог следует прекратить применение препарата Дезло­ратадин.Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмамиСледует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и сонливость. В период лечения препа­ратом следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстро­ты психомоторных реакций.Лекарственное взаимодействиеПри изучении лекарственного взаимодействия при многократном совместном применении дезлоратадина с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином и циметидином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме не выявлено.Одновременный прием грейпфрутового сока не оказывает влияния на эффек­тивность препарата.Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на ЦНС, тем не менее, во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.ФармакодинамикаАнтигистаминный препарат длительного действия. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллер­гического воспаления, в том числе - высвобождение провоспалительных цито­кинов, включая интерлейкины (ИЛ) ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов (RANTES), продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE- опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, умень­шает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему (ЦНС), не обладает седативным эффектом и не влияет на скорость психомоторных реак­ций. В клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической зоне не отмечалось удлинения интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ).Действие дезлоратадина начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 часов.ФармакокинетикаПосле приема препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из желу­дочно-кишечного тракта (ЖКТ). Определяется в плазме крови через 30 минут после приема внутрь. Максимальная концентрация (Сmах) достигается в среднем через 3 часа после приема. Биодоступность дезлоратадина дозопропорциональна при приеме дозы в интервале от 5 мг до 20 мг.Связывание дезлоратадина с белками плазмы составляет 83-87 %. При примене­нии у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в су­тки признаков клинически значимой кумуляции препарата не отмечается.Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при применении в дозе 7,5 мг 1 раз в день). Не проникает через гематоэнцефалический барьер.Не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является суб­стратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в пе­чени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединен­ного с глюкуронидом.Период полувыведения (Т1/2) составляет 20-30 часов (в среднем - 27 часов). Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения и в не­большом количестве в неизмененном виде (почками - менее 2 % и через кишеч­ник - менее 7 %).Показания- Cезонный и круглогодичный аллергические риниты (устранение или облегче­ние чиханья, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда не­ба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);- крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, кожной сыпи).Противопоказания- Повышенная чувствительность к дезлоратадину, лоратадину, а также к другим компонентам препарата;- беременность и период грудного вскармливания;- детский возраст до 12 лет.С осторожностью:- Тяжелая почечная недостаточность;- судороги в анамнезе.Беременность и лактация:Применение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения препарата Дезлоратадин в дан­ный период. Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому его приме­нение в период грудного вскармливания противопоказано.ПередозировкаСимптомы. Прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов. В ходе клинических исследований ежеднев­ное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в тече­ние 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изме­нениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико­фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг в су­тки (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинения ин­тервала QT и не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов.Лечение. При случайном приеме внутрь большого количества препарата необхо­димо незамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости - симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.Побочные действияПо данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эф­фекты классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим об­разом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000) и очень редко (< 1/10000), включая отдельные сооб­щения; частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возник­новения не представлялось возможным.Со стороны центральной нервной системы: часто - головная боль; очень редко головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперреактивность, галлюцинации, судороги: частота неизвестна - аномальное поведение, агрессия.Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - тахикардия, ощуще­ние сердцебиения; частота неизвестна - удлинение интервала QT.Со стороны пищеварительной системы: часто - сухость во рту; очень редко - боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - повышение актив­ности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит.Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко - миалгия.Аллергические реакции: очень редко - анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, кожный зуд, кожная сыпь, крапивница.Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - фотосенсибилизация.Прочие: часто - повышенная утомляемость.Пострегистрационный период.Дети: частота неизвестна - удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное поведение, агрессия.Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, со­общите об этом врачу.