ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного препарата МАГНЕРОТ ®   Регистрационный номер: П N012966/01 Торговое наименование препарата: Магнерот ® Международное непатентованное или группировочное наименование: магния оротат Лекарственная форма: таблетки Состав на 1 таблетку: Действующее вещество: магния оротата дигидрат - 500 мг; Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, повидон-К30, лактозы моногидрат, натрия цикламат, тальк, магния стеарат.   Описание Белые или почти белые круглые плоские таблетки с фасками на обеих сторонах и риской на одной стороне.   Фармакотерапевтическая группа: магния препарат   Код АТХ: A12CC09   Фармакологические свойства Фармакодинамика Препарат магния. Является важнейшим макроэлементом, магний осуществляет более 300 ферментативных реакций, регуляцию клеточной проницаемости и нервно-мышечной возбудимости. Необходим для обеспечения многих энергетических процессов, участвует в обмене белков, жиров, углеводов и нуклеиновых кислот. Магний оказывает курареподобный эффект на окончания холинергических нейронов, с уменьшением высвобождения ацетилхолина; магний и кальций взаимодействуют в организме частично синергически; тем не менее, при конкурентном ингибировании кальция, магний также может влиять на его участки связывания как "физиологический антагонист кальция". Фармакокинетика Всасывается приблизительно 35-40 % от принятой дозы. Гипомагниемия стимулирует всасывание ионов магния. Присутствие солей оротовой кислоты способствует улучшению всасывания магния. Магний выводится почками, выведение уменьшается при дефиците магния и увеличивается при его избытке.   Показания к применению Установленный дефицит магния, изолированный или связанный с другими дефицитными состояниями, сопровождающийся такими симптомами, как повышенная раздражительность, незначительные нарушения сна, желудочно-кишечные спазмы, повышенная утомляемость, боли и спазмы мышц, ощущение покалывания в мышцах. Если через месяц лечения отсутствует уменьшение этих симптомов, продолжение лечения нецелесообразно.     Противопоказания Повышенная чувствительность к компонентам препарата, мочекаменная болезнь, нарушения функции почек, предрасположенность к образованию кальциево-магниево-аммониево-фосфатных камней, миастения гравис, атриовентрикулярная блокада, цирроз печени с асцитом, детский возраст до 18 лет, непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (в связи с наличием в составе лактозы).   Применение при беременности и в период грудного вскармливания Препарат Магнерот ® может применяться в период беременности только по рекомендации врача. Магний проникает в грудное молоко. Следует избегать применения препарата в период грудного вскармливания. Применение препарата при беременности и в период лактации возможно, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.   Способ применения и дозы Таблетки принимают внутрь до еды, запивая небольшим количеством воды. По 2 таблетки 3 раза в день в течение 7 дней, затем по 1 таблетке 2-3 раза в день ежедневно. Продолжительность курса лечения – 4 недели. Лечение следует прекратить сразу после нормализации концентрации магния в крови.   Побочное действие Частоту встречаемости нежелательных реакций невозможно установить на основании имеющихся данных. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: неустойчивый стул и диарея , которые самостоятельно проходят при снижении дозы препарата. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции. Если любые из побочных эффектов, указанных в инструкции, усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.   Передозировка При нормальной функции почек прием магния внутрь не вызывает токсических реакций. Отравление магнием может развиваться при почечной недостаточности. Токсические эффекты, в основном, зависят от концентрации магния в сыворотке крови. Симптомы: снижение артериального давления, тошнота, рвота, депрессия, замедление рефлексов, угнетение дыхания, кома, остановка сердца, анурический синдром. Лечение: регидратация, форсированный диурез, при почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.   Взаимодействие с другими лекарственными препаратами При одновременном приеме магнийсодержащих препаратов с препаратами железа, натрия фторида и тетрациклинами может снижаться абсорбция последних. Кроме того, аминохинолины, хинидин, пеницилламин не следует вводить одновременно с препаратами магния. Поэтому следует принимать эти препараты с интервалом 2-3 часа. Пероральные контрацептивы, диуретики, миорелаксанты, глюкокортикостероиды, инсулин снижают эффект препарата. Магний следует использовать с осторожностью, если вы принимаете магнийсодержащие препараты, такие как антациды или слабительные, или калийсберегающие диуретики или лекарственные препараты, содержащие кальций. При одновременном применении с препаратами, содержащими алюминий, может быть увеличено всасывание алюминия в организме. Магний следует использовать с осторожностью при одновременном применении с препаратами наперстянки, поскольку одновременное применение может нарушать всасывание препаратов наперстянки. Некоторые антибиотики (аминогликозиды), цисплатины и циклоспорин А могут приводить к повышенной экскреции магния. Некоторые мочегонные средства (тиазиды и фуросемид), цетуксимаб и эрлотиниб, ингибиторы протонного насоса (омепразол и пантопразол), фоскарнет, пентамидин, рапамицин и амфотерицин В могут вызвать дефицит магния и, таким образом, привести к снижению эффекта препарата Магнерот ®.   Особые указания Препарат содержит лактозы моногидрат, поэтому его применение не рекомендуется пациентам с наследственной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или недостаточностью лактазы.   Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.   Форма выпуска Таблетки, 500 мг. При производстве препарата на Мауэрманн - Арцнаймиттель КГ, Германия: По 10 или 20 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги. По 2 или 5 блистеров по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. По 1, 2, 3, 4 или 5 блистеров по 20 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. При производстве препарата на С.К. Магистра К и К С.Р.Л., Румыния: По 10 или 20 таблеток в блистер из ПВХ пленки и алюминиевой фольги. По 2 или 5 блистеров по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. По 1, 2, 3, 4 или 5 блистеров по 20 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. При производстве препарата на ООО «ПИК-ФАРМА ЛЕК», Россия: По 10 или 20 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги. По 2 или 5 блистеров по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. По 1, 2, 3, 4 или 5 блистеров по 20 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.   Условия хранения При температуре не выше 25 °С. Хранить в местах, недоступных для детей.   Срок годности 5 лет. Не использовать по истечении срока годности.     Условия отпуска Отпускается без рецепта.   Владелец регистрационного удостоверения Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ Кальвер штрассе 7, 71034 Беблинген, Германия.