Genzyme Альдуразим конц.д/р-ра для инф 100ЕД/мл фл.5 мл №1

Вернуться к поиску

Genzyme

Альдуразим конц.д/р-ра для инф 100ЕД/мл фл.5 мл №1

Способ применения инъекционно внутривенно
Код АТХ A16AB05
Источник информации Регистр лекарственных средств России – РЛС
Фармакологическая группа ферменты и антиферменты
Регистрационный номер ЛСР-003818/08
Дата государственной регистрации 2019-06-20
Показания к применению для проведения долгосрочной ферментозаместительной терапии у пациентов с подтвержденным диагнозом мукополисахаридоза I (МПС- I, недостаточности альфа-L-идуронидазы) для лечения не-неврологических проявлений этого заболевания
Количество доз в единичной упаковке 1
Единица объема лекарственной формы мл
Объем лекарственной формы 5
Максимальная допустимая температура хранения, в °С 8
Показания препарата МКБ-10 E76.0 - мукополисахаридоз I типа
Побочные действия препарата анафилактические и аллергические реакции, инфекции верхних отделов дыхательных путей, сыпь, реакции в месте введения препарата, реакции, связанные с введением препарата, среди которых наиболее часто отмечались приливы, лихорадка, сыпь и головная боль, менее часто - кашель, бронхоспазм, одышка, крапивница, ангионевротический отек, зуд, лихорадка, тошнота, рвота, артралгия, диарея, тахикардия, боли в животе, увеличение АД, снижение насыщения кислородом, появление антител к ларонидазе, в плацебо-контролируемых исследованиях отмечались следующие эффекты: инфекции верхних отделов дыхательных путей, боли в груди, гиперрефлексия, парестезия, кожная сыпь, абсцесс, билирубинемия, гипотензия, тромбоцитопения, боль и реакции в месте введения препарата, осложнения со стороны вен, застойный отек, помутнение роговицы
Побочное действие со стороны ЖКТ рвота, диарея
Побочное действие со стороны системы кроветворения приливы, снижение АД, бледность, похолодание периферических участков тела
Побочное действие со стороны ЦНС головная боль, парестезия, головокружение
Для детей Нет
Минимальная допустимая температура хранения, в °С 2
Единица единицы действия лекарственной формы ЕД
Срок годности препарата, в месяцах 36
Условия хранения при температуре 2–8°C (в холодильнике), разведенный раствор: с точки зрения микробиологической безопасности препарат должен быть использован сразу же после приготовления, если препарат не был использован сразу же после приготовления, то он может храниться не более 24 ч при температуре 2–8 °C при условии, что разведение препарата было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях
Количество препарата 1
Концентрация лекарственной формы 100
Единица концентрации лекарственной формы ЕД/мл
Единица действия 500
АТХ классификация 1 уровня A: пищеварительный тракт и обмен веществ
АТХ классификация 2 уровня A16: прочие средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы
Лекарственная форма выпуска (полная) концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения
Действующее вещество ларонидаза
Условия отпуска по рецепту
Страна производитель Нидерланды
Владелец регистрационного удостоверения Genzyme Europe B.V.
Фирма-производитель Genzyme [Джензайм]
Серия Альдуразим 100 ед/мл
Бренд Genzyme
Примечание Имеются противопоказания. Перед применением ознакомьтесь с инструкцией и получите консультацию специалиста.
Состав ларонидаза - 500 ЕД (+ избыток наполнения 30 ЕД), вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат гептагидрат, полисорбат-80, вода для инъекций
Лекарственная форма выпуска (краткая) концентрат для раствора
Рекомендации по приему (дозировка) внутривенно, дозу устанавливают в зависимости от массы тела пациента