F. Hoffmann-La Roche Мабтера конц. для р-ра для инфуз.500 мг/50 мл 50 мл флакон №1

Вернуться к поиску

F. Hoffmann-La Roche

Мабтера конц. для р-ра для инфуз.500 мг/50 мл 50 мл флакон №1

Серия Мабтера 500 мг/50 мл
Бренд F. Hoffmann-La Roche
Фирма-производитель F. Hoffmann-La Roche [Ф. Хоффманн-Ля Рош]
Страна производитель Швейцария
Условия отпуска по рецепту
Действующее вещество ритуксимаб
Лекарственная форма выпуска (полная) концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения
Лекарственная форма выпуска (краткая) концентрат для раствора
Состав ритуксимаб - 500 мг, вспомогательные вещества (натрия цитрата дигидрат - 7,35 мг, полисорбат 80 - 0,7 мг, натрия хлорид - 9 мг, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид (до pH 6,5), вода д/и - до 1 мл)
Примечание Имеются противопоказания. Перед применением ознакомьтесь с инструкцией и получите консультацию специалиста.
Владелец регистрационного удостоверения Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Регистрационный номер П N013127/01
Дата государственной регистрации 2019-05-07
Единица объема лекарственной формы мл
Количество доз в единичной упаковке 1
Объем лекарственной формы 50
Источник информации Регистр лекарственных средств России – РЛС
Показания препарата МКБ-10 C82 - фолликулярная (нодулярная) неходжкинская лимфома
Фармакологическая группа другие противоопухолевые средства
Код АТХ L01XC02
АТХ классификация 1 уровня L: противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы
АТХ классификация 2 уровня L01: противоопухолевые препараты
Показания к применению неходжкинская лимфома: рецидивирующая или химиоустойчивая В-клеточная, CD20-положительная неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности или фолликулярная, фолликулярная лимфома III-IV стадии в комбинации с химиотерапией у ранее нелеченных пациентов, фолликулярная лимфома в качестве поддерживающей терапии после ответа на индукционную терапию, CD20-положительная диффузная В-крупноклеточная неходжкинская лимфома в комбинации с химиотерапией по схеме CHOP, хронический лимфолейкоз: хронический лимфолейкоз в комбинации с химиотерапией у пациентов, ранее не получавших стандартную терапию, рецидивирующий или химиоустойчивый хронический лимфолейкоз в комбинации с химиотерапией, ревматоидный артрит: среднетяжелый и тяжелый ревматоидный артрит (активная форма) у взрослых в комбинации с метотрексатом при непереносимости или неадекватном ответе на текущие режимы терапии, включающие один или более ингибиторов ФНОα, в том числе, для торможения рентгенологически доказанной деструкции суставов
Способ применения инъекционно внутривенно
Рекомендации по приему (дозировка) необходимое количество препарата набирают в асептических условиях и разводят до расчетной концентрации (1-4 мг/мл) в инфузионном флаконе (пакете) с 0,9% раствором натрия хлорида для инфузий или 5% раствором декстрозы (растворы должны быть стерильными и апирогенными), для перемешивания аккуратно переворачивают флакон (пакет) во избежание пенообразования, перед введением необходимо осмотреть раствор на предмет отсутствия посторонних примесей или изменения окраски, врач отвечает за приготовление, условия и время хранения готового раствора до его использования
Побочные действия препарата со стороны крови и лимфатической системы: очень часто - лейкопения, нейтропения, часто - тромбоцитопения, анемия, нечасто - лимфаденопатия, нарушение свертываемости крови, транзиторная парциальная апластическая анемия, гемолитическая анемия, со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - ринит, бронхоспазм, кашель, респираторные заболевания, одышка, боли в грудной клетке, нечасто - гипоксия, нарушение функции легких, облитерирующий бронхиолит, бронхиальная астма, со стороны иммунной системы: очень часто - ангионевротический отек, часто - реакции гиперчувствительности, со стороны обмена веществ и питания: часто - гипергликемия, снижение массы тела, периферические отеки, отеки лица, повышение активности ЛДГ, гипокальциемия, общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - головная боль, лихорадка, озноб, астения, часто - боли в очагах опухоли, гриппоподобный синдром, приливы, слабость, нечасто - боли в месте инъекции
Единица концентрации лекарственной формы мг/50 мл
Для детей Нет
Максимальная допустимая температура хранения, в °С 8
Минимальная допустимая температура хранения, в °С 2
Срок годности препарата, в месяцах 30
Условия хранения хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С
Количество препарата 1
Концентрация лекарственной формы 500