Лекарственная форма:  Крем вагинальный 2%: туба 20 г в компл. с 3 аппликаторамиФорма выпуска, упаковка и состав препарата Далацин®Крем вагинальный белого цвета.1 г  клиндамицина фосфат  23.76 мг, что соответствует содержанию клиндамицина 20 мгВспомогательные вещества: сорбитана моностеарат - 20 мг, полисорбат 60 - 50 мг, пропиленгликоль - 50 мг, стеариновая кислота - 21.4 мг, цетостеариловый спирт - 32.1 мг, цетилпальмитат - 32.1 мг, минеральное масло - 64.2 мг, бензиловый спирт - 10 мг, вода очищенная - q.s.20 г - тубы ламинатные (1) в комплекте с аппликаторами (3 шт. в пенале) - пачки картонные.Фармакологическое действиеКлиндамицина фосфат не активен in vitro, но быстро гидролизуется in vivo с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Клиндамицин относится к группе антибиотиков-линкозамидов, который ингибирует синтез белков в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S-субъединицей рибосом и влияет на процесс трансляции.Клиндамицин, подобно большинству ингибиторов синтеза белка, главным образом является бактериостатиком, эффективность которого связана с длительностью сохранения концентрации активного вещества на более высоком уровне, чем МПК инфицирующего организма.Резистентность к клиндамицину в большинстве случаев возникает из-за модификации целевых участков рибосом обычно посредством химической модификации азотистых оснований РНК или точечных мутаций РНК или иногда мутаций белков. В условиях in vitro у некоторых организмов продемонстрирована перекрестная резистентность между линкозамидами, макролидами и стрептограминами В. Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.Для установления диагноза и направления лечения бактериального вагиноза обычно не проводятся исследования культуры и чувствительности бактерий. Не существует стандартной методологии для оценки чувствительности потенциальных патогенов бактериального вагиноза (Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp.). Методы определения чувствительности Bacteroides spp. и грамположительных анаэробных кокков, а также Mycoplasma spp. описаны Институтом клинических и лабораторных стандартов (Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)), и пограничные значения чувствительности грамотрицательных и грамположительных анаэробных бактерий к клиндамицину опубликованы Европейским комитетом по определению чувствительности к антимикробным препаратам (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST). Для клинических изолятов, которые в результате анализа оказались чувствительны к клиндамицину, но резистентными к эритромицину, следует провести также анализ для определения резистентности к клиндамицину, используя D-тест. Тем не менее, пограничные значения предназначены скорее для определения направления системного лечения антибиотиками, чем местного лечения.ФармакокинетикаВсасываниеПосле интравагинального применения клиндамицина в дозе 100 мг/сут однократно (в форме 2% крема клиндамицина фосфата) в течение 7 дней Cmax клиндамицина в плазме крови достигается через 10 ч (4-24 ч) и составляет в 1-й день в среднем 18 нг/мл (4-47 нг/мл), а на 7-й день - 25 нг/мл (6-61 нг/мл), при этом системная абсорбция составляет около 4% (0.6-11%) от введенной дозы.У женщин с бактериальными вагинозами при аналогичном режиме дозирования системной абсорбции подвергается около 4% клиндамицина (с меньшим разбросом 2-8%), Cmax достигается через 14 ч (4-24 ч) после введения и составляет в первый день в среднем 13 нг/мл (6-34 нг/мл), а на 7-й день - 16 нг/мл (7-26 нг/мл).Системное воздействие клиндамицина при интравагинальном применении менее выражено, чем при введении внутрь или в/в.ВыведениеT1/2 составляет 1.5-2.6 ч. После повторного интравагинального введения клиндамицин почти не кумулирует.Фармакокинетика у особых групп пациентовВ клинических исследованиях клиндамицина 2% крема вагинального участвовало недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами. В имеющихся сообщениях из клинического опыта не было отмечено разницы в ответе пожилых пациентов и более молодых.Показания препарата Далацин®бактериальный вагиноз.Режим дозирования1 полный аппликатор (5 г крема, примерно 100 мг клиндамицина) вводят интравагинально предпочтительно перед сном в течение 3 или 7 дней подряд.Правила использования препаратаВ упаковке с 20 г крема находится 3 пластмассовых аппликатора, а в упаковке с 40 г - 7 аппликаторов, предназначенных для правильного введения крема во влагалище.1. Снять колпачок тюбика с кремом. Навинтить пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика.2. Скатывая тюбик с противоположного конца, следует осторожно выдавить крем в аппликатор. Аппликатор заполнен, когда его поршень доходит до упора.3. Отвинтить аппликатор от тюбика и завернуть колпачок.4. В положении лежа на спине подтянуть колени к груди.5. Держа аппликатор горизонтально, следует осторожно ввести его во влагалище как можно глубже, не вызывая неприятных ощущений.5. Медленно нажимая на поршень до упора, ввести крем во влагалище.6. Осторожно извлечь аппликатор из влагалища и выбросить его.Побочное действиеБезопасность применения клиндамицина в форме вагинального крема оценивали как у небеременных пациенток, так и у пациенток в период II и III триместров беременности.Нежелательные лекарственные реакции:Очень часто (≥1/10)Часто (от ≥1/100 до <1/10)Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100)Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных)Инфекционные и паразитарные заболеванияГрибковые инфекции, инфекции, вызываемые грибами рода CandidaБактериальные инфекцииКандидоз кожиСо стороны иммунной системы:  ГиперчувствительностьСо стороны эндокринной системы:  ГипертиреозСо стороны нервной системы:  Головная больГоловокружение:  ДисгевзияСо стороны органа слуха и вестибулярного аппарата:  ВертигоСо стороны дыхательной системы:  Инфекции верхних дыхательных путейНосовое кровотечениеСо стороны пищеварительной системы:  Боль в животе, Запор, Диарея, Тошнота, Рвота, Вздутие живота, МетеоризмНеприятный запах изо рта Псевдомембранозный колит*Желудочно-кишечные расстройства:  ДиспепсияСо стороны кожи и подкожных тканей:  Кожный зуд, Сыпь, Крапивница, Эритема, Макуло-папулезная сыпьСо стороны костно-мышечной системы:  Боль в спинеСо стороны мочевыделительной системы:  Инфекции мочевыводящих путейПротивопоказания к применениюантибиотик-ассоциированный колит в анамнезе;возраст до 18 лет (данные по безопасности, эффективности отсутствуют);повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата.Применение при беременности и кормлении грудьюАдекватных и контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось, поэтому Далацин® крем вагинальный можно назначать женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, т.е. когда предполагаемая польза терапии препаратом для матери превосходит потенциальный риск для плода.В исследованиях на животных при введении клиндамицина п/к или внутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приема препарата в дозах, токсичных для матери.При применении клиндамицина интравагинально во II и III триместрах беременности не отмечалось увеличения частоты врожденных аномалий плода. Аномальные роды имели место у 1.1% женщин по сравнению с 0.5% в группе плацебо, если Далацин® крем вагинальный применялся во II триместре в течение 7 дней. Применение препарата во II-III триместрах беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.Неизвестно, выделяется ли клиндамицин с грудным молоком после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения, поэтому в период лактации следует либо отменить препарат, либо прекратить грудное вскармливание, учитывая степень важности применения препарата для матери.Применение у детейПротивопоказано применение препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет (данные по безопасности, эффективности отсутствуют).Применение у пожилых пациентовВ клинических исследованиях клиндамицина 2% крема вагинального участвовало недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами. В имеющихся сообщениях из клинического опыта не было отмечено разницы в ответе пожилых пациентов и более молодых.Особые указанияДо назначения препарата с помощью специальных лабораторных методов следует исключить следующих возможных возбудителей вульвовагинита: Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans и вирус Herpes simplex.Интравагинальное применение клнидамицина может привести к усиленному росту нечувствительных к препарату микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или парентерально связано с развитием тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. При развитии выраженной или длительной диареи следует отменить препарат и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия.Пациентка должна быть информирована о том, что во время терапии препаратом следует избегать половых контактов, а также использования других средств, предназначенных для интравагинального введения (например, тампонов, спринцеваний).Не рекомендуется применение препарата Далацин® в период менструации. Следует отложить начало терапии до окончания менструации.Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшать прочность изделий из латекса или каучука (презервативы, противозачаточные вагинальные диафрагмы). Поэтому использование подобных изделий во время терапии препаратом и в течение 72 ч после применения не рекомендуется.Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмамиНет оснований полагать, что применение препарата может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.ПередозировкаПри интравагинальном применении крема Далацин® возможна абсорбция клиндамицина в количествах, достаточных для развития системных реакций.Случайное попадание препарата в ЖКТ также может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина в терапевтических дозах. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит.Лечение: при необходимости проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.Лекарственное взаимодействиеСуществует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты данной группы.Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.Условия хранения препарата Далацин®Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Не замораживать.Срок годности препарата Далацин®Срок годности - 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.