Лекарственная форма капсулы Состав сухой, очищенный и стандартизированный экстракт листьев гинкго билоба (35-67:1) 120 мг, в т.ч. флавоноидов (в виде флавоновых гликозидов) 26.4-32.4 мг гинкголидов A,B,C 3.36-4.08 мг билобалида 3.12-3.84 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный (маисовый), тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Состав оболочки капсулы: железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин Фармакодинамика Капсулы Билобил® интенс содержат стандартизированный экстракт листьев гинкго билоба, эффективность которого доказана в рандомизированных клинических исследованиях с участием пациентов с деменцией, недостаточностью мозгового кровообращения (вертиго, звон в ушах), периферическим окклюзионным поражением артерий, нарушением кровообращения конечностей. Основными активными маркерами сухого экстракта листьев гинкго билоба являются флавонгликозиды и терпеновые лактоны (гинкголиды и билобалид). В исследованиях in vitro были установлены следующие фармакологические эффекты экстракта гинкго билоба: — профилактика развития травматического и токсического отека мозга, ингибирование ФАТ (фактор активации тромбоцитов), инактивирование токсических кислородных радикалов; — повышение гипоксической толерантности, профилактика возрастного изменения холинорецепторов и ?2-адренорецепторов, нейропротективное действие, улучшение перфузии крови, особенно микроциркуляции, инактивирование токсических кислородных радикалов, профилактика развития травматического и токсического отека мозга. Легкий или умеренный синдром деменции (первичная дегенеративная деменция, сосудистая деменция или смешанная форма) Многочисленные рандомизированные, двойные слепые, плацебо-контролируемые клинические исследования пациентов с деменцией или с недостаточностью мозгового кровообращения после назначения 120-240 мг сухого экстракта листьев гинкго билоба в сутки показали улучшение когнитивных способностей, особенно памяти и внимания. В многоцентровом клиническом исследовании на 400 пациентах с болезнью Альцгеймера, было доказано статистически значимое улучшение когнитивных и некогнитивных симптомов деменции после 22 недель лечения сухим экстрактом листьев гинкго билоба в дозе 240 мг/ Кроме того, по сравнению с группой плацебо, наблюдалось значительное улучшение показателей серии тестов СКТ (тест синдрома Курза), психоневрологических симптомов деменции, а также улучшение выполнения элементарных действий по самообслуживанию. Периферическое окклюзионное поражение артерии Эффективность сухого экстракта листьев гинкго билоба была подтверждена в девяти двойных слепых, плацебо-контролируемых клинических исследованиях пациентов с периферическим окклюзионным поражением артерий (стадия II по Фонтейну). Сухой экстракт листьев гинкго билоба улучшает симптоматологию перемежающейся хромоты, что проявляется как увеличение дистанции безболевой ходьбы. Фармакокинетика Фармакокинетические исследования с экстрактом гинкго билоба затруднены из-за сложности его состава. Установлено, что флавонгликозиды гинкго билоба у людей абсорбируются в тонком кишечнике. Cmax достигается в течение 2 ч; биологическое время полувыведения составляет от 2 до 4 ч; период полного выведения - 24 ч. После приема 120 мг экстракта листьев гинкго биодоступность гинкголида А, гинкголида В и билобалида составляет 8%, 88% и 79%, соответственно. Время полувыведения составляет приблизительно 9.5-10.6 ч для гинкголида В и 3.2-4.5 ч для гинкголида А и билобалида. Исследования с С14-меченным экстрактом гинкго билоба у крыс показали, что при приеме внутрь всасывается 60% препарата. Первый пик всасывания в крови отмечен через 1.5 ч, второй - через 12 ч, что указывает на существование кишечно-печеночного кругооборота. Биологический T1/2 составляет около 4.5 ч. Особенности продажи рецептурные Особые условия Перед началом приема капсул Билобил® интенс необходимо удостовериться, что симптомы, представленные в разделе показания, не являются результатом другого основного заболевания, требующего специфического лечения. В случае возникновения реакций гиперчувствительности следует прекратить прием капсул. Перед хирургическим вмешательством пациент должен сообщить врачу о том, что он принимает капсулы Билобил® интенс. Пациенты со склонностью к спонтанным кровотечениям (геморрагический диатез) и пациенты, которые принимают препараты для профилактики повышения свертывания крови, должны проконсультироваться с врачом до начала лечения капсулами Билобил® интенс. Пациенты, принимающие гипогликемические и гипотензивные препараты, перед началом лечения Билобил® интенс должны проконсультироваться с врачом. Препарат содержит лактозу и глюкозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы не должны принимать этот препарат. Использование в педиатрии Билобил® интенс не рекомендуется принимать детям из-за ограниченных данных по безопасности применения у этой категории пациентов. Показания Симптоматическое лечение при: — нарушениях мозгового кровообращения и функции головного мозга (синдром деменции при первичной дегенеративной деменции, сосудистой деменции или смешанной форме), проявляющихся снижением памяти и умственной работоспособности, головокружением, звоном в ушах, апатией, головной болью и нарушением сна; — начальной стадии нарушения кровообращения конечностей, проявляющейся чувством холода, покалыванием, онемением, болью при ходьбе. Противопоказания повышенная чувствительность к экстракту гинкго билоба или другим компонентам препарата. Лекарственное взаимодействие Исследования лекарственных взаимодействий проводились у взрослых пациентов. Одновременный прием Билобил® интенс не рекомендуется со следующими препаратами: — препараты, уменьшающие свертываемость крови (кумариновые антикоагулянты, ацетилсалициловая кислота и другие НПВС). Одновременное лечение этими препаратами может увеличить риск развития кровотечения из-за удлинения времени свертывания крови. Одновременное применение Билобил® интенс со следующими препаратами требует особой осторожности: — противосудорожные препараты (например, фенитоин). Совместный прием этих препаратов может снизить судорожный порог и повысить возможность развития приступа эпилепсии. Сухой экстракт листьев гинкго билоба in vitro значительно повышал метаболизм противосудорожных средств, который протекает с участием ферментов CYP2C. — препараты, метаболизирующиеся посредством ферментной системы цитохрома Р450. На основании результатов исследований нельзя полностью исключить взаимодействие экст