Лекарственная форма Прозрачная мягкая желатиновая капсула размером 20. Содержимое капсулы - маслянистая жидкость светло-желтого цвета.   Состав 1 капсула содержит:   Активные вещества:   Омега-З-полиненасыщенных жирных кислот этиловые эфиры - 1000 мг   (этиловый эфир омега-3 кислот, состоящий из этилового эфира эйкозапентаеновой кислоты   (ЭПК) - 46 % и этилового эфира докозагексаеновой кислоты (ДГК) - 38 %).   Вспомогательные вещества: а-Токоферол - 4 мг.   Оболочка капсулы: желатин - 293 мг, глицерол - 135 мг, вода очищенная - q.s.   Фармакологическое действие Полиненасыщенные жирные кислоты класса омега-3 - эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) - относятся к незаменимым (эссенциальным) жирным кислотам (НЭЖК). Омакор снижает концентрацию триглицеридов в результате уменьшения концентрации липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), кроме того, он активно влияет на артериальное давление и гемостаз, снижая синтез тромбоксана А2 и незначительно увеличивая время свертываемости крови. Существенного влияния на другие факторы свертывания крови не наблюдалось.   Омакор задерживает синтез триглицеридов в печени (за счет ингибирования этерификации ЭПК и ДГК). Снижению концентрации триглицеридов способствует увеличение количества пероксисом р - окисления жирных кислот (уменьшение количества свободных жирных кислот, доступных для синтеза триглицеридов). Ингибирование этого синтеза снижает уровень ЛПОНП. Омакор повышает уровень холестерина ЛПНП у некоторых пациентов с гипертриглицеридемией. Повышение концентрации липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) минимально и значительно ниже, чем после приема фибратов.   Длительность гиполипидемического действия при приеме препарата Омакор более 1 года не изучалась. В остальном нет никаких убедительных доказательств, что снижение уровня триглицеридов снижает риск развития ишемической болезни сердца.   Клинические результаты исследований препарата Омакор в дозе 1 г в сутки в течение 3,5 лет показали значительное сокращение комбинированного показателя, включающего показатель смертности от всех причин, а также нефатальный инфаркт миокарда и инсульт.   Фармакокинетика Во время и после всасывания в тонком кишечнике жирных кислот класса омега-3 имеются 3 главных пути их метаболизма:   -жирные кислоты (ЖК) сначала доставляются в печень, где включаются в состав различных категорий липопротеинов и направляются к периферическим запасам липидов;   -фосфолипиды клеточных мембран заменяются фосфолипидами липопротеинов, после чего жирные кислоты могут выступать в качестве предшественников различных эйкозаноидов;   -большая часть жирных кислот окисляется с целью обеспечения энергетических потребностей.   Концентрация жирных кислот класса омега-3, ЭПК и ДГК, в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации ЭПК и ДГК, включаемых в состав клеточных мембран.   Побочные действия Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.   Со стороны иммунной системы: редко - реакции повышенной чувствительности.   Со стороны обмена веществ и питания: нечасто - гипергликемия, подагра.   Со стороны нервной системы: нечасто - головокружение, дисгевзия (извращение вкуса), головная боль.   Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - выраженное снижение артериального давления.   Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто -эпистаксис (носовое кровотечение).   Со стороны пищеварительной системы: часто - желудочно-кишечные расстройства (в том числе вздутие живота, боли в животе, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, отрыжка, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, тошнота или рвота); нечасто - желудочно-кишечное кровотечение, нарушения функции печени, в том числе увеличение активности трансаминаз (аланинаминотрансферазы (ACT) и аспартатаминотрансферазы (АЛТ)).   Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь; редко - крапивница.   При длительном применении препарата Омакор в больших дозах (4 г в день) возможна отрыжка с запахом или привкусом рыбы.   Особенности продажи рецептурные   Особые условия В связи с умеренным увеличением времени кровотечения (при приеме высокой дозы - 4 капсулы) требуется наблюдение за пациентами, имеющими нарушения со стороны свертывающей системы крови, а также получающими антикоагулянтную терапию или препараты, влияющие на систему гемостаза (ацетилсалициловая кислота в качестве антиагрегантного средства, нестероидные противовоспалительные препараты), а при необходимости - соответствующая коррекция дозы антикоагулянта или средств, влияющих на систему гемостаза.   У некоторых пациентов наблюдалось повышение активности ACT и АЛТ (в пределах нормы), при этом отсутствуют данные, указывающие на повышенный риск приема препарата Омакор пациентами с нарушением функции печени. Необходим контроль активности ACT и АЛТ у пациентов с признаками нарушения функции печени (особенно при приеме высокой дозы - 4 капсулы).   Влияние на способность управлять транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций   Исследований по влиянию препарата Омакор на способность управлять транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводилось. Тем не менее Омакор может несущественно повлиять (риск развития головокружений) на способность управлять транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поэтому следует соблюдать осторожность.   Показания Гипертриглицеридемия:   -эндогенная гипертриглицеридемия IV типа по классификации Фредериксона (в монотерапии) в качестве дополнения к гиполипидемической диете при ее недостаточной эффективности;   -эндогенная гипертриглицеридемия НЬ или III типа по классификации Фредериксона в комбинации с ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы (статинами), когда концентрация триглицеридов недостаточно контролируется приемом статинов.   Вторичная профилактика после инфаркта миокарда (в составе комбинированной терапии): в сочетании со статинами, антиагрегантными средствами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).   Противопоказания Повышенная чувствительность к активному веществу, вспомогательным веществам, а также к сое.   Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).   Беременность и период грудного вскармливания.   Омакор не следует применять у пациентов с экзогенной гипертриглицеридемией (гиперхиломикронемии I типа).   С осторожностью   Возраст старше 70 лет, нарушения функции печени, одновременный прием с пероральными антикоагулянтами, фибратами; геморрагический диатез, тяжелые травмы, хирургические операции (риск увеличения времени кровотечения).   Опыт применения при вторичной эндогенной гипертриглицеридемии ограничен (особенно при неконтролируемом сахарном диабете).   Применение при беременности и в период грудного вскармливания   Отсутствуют клинические данные по применению препарата во время беременности. Назначать Омакор беременным следует с осторожностью, только после тщательной оценки соотношения риска и пользы, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.   Применение препарата Омакор противопоказано в период грудного вскармливания.   Если прием препарата Омакор необходим в период кормления грудью, грудное вскармливание необходимо отменить.   Лекарственное взаимодействие При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами и другими препаратами, влияющими на систему гемостаза, возрастает риск увеличения времени кровотечения. Отсутствуют данные об одновременном применении с фибратами при лечении гипертриглицеридемии. Дозировка Внутрь, во время приема пищи во избежание развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).   Гипертриглицеридемия   Начальная доза составляет 2 капсулы в сутки. В случае отсутствия терапевтического эффекта возможно увеличение дозы до максимальной суточной дозы - 4 капсулы.   Продолжительность лечения и повторные курсы - по рекомендации врача.   Вторичная профилактика инфаркта миокарда   Рекомендуется принимать по 1 капсуле в сутки. Продолжительность лечения и повторные курсы — по рекомендации врача. Передозировка Симптомы: возможно появление побочных эффектов.   Лечение: симптоматическая терапия.