Лекарственная форма Прозрачный или слегка опалесцирующий светло-желтого цвета гель со слабым запахом изопропилового спирта   Состав В 100 г геля содержится: активного вещества пироксикама - 0,5 г   Вспомогательные вещества: пропиленгликоль 15.00 г; изопропанол 5,00 г; макрогола глицерилкокоат (цетиол НЕ) 2.00 г: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 2,20 г: натрия гидроксид 0.24 г; натрия дисульфит (натрия метабисульфит) 0,10 г; калия дигидрофосфат 0.50 г; вода очищенная 74,46 г   Фармакодинамика Обладает противовоспалительным, обезболивающим, местным охлаждающим действием. Неселективно   подавляет циклооксигеназу 1 и 2 типа (ЦОГ-1 и ЦОГ-2), тем самым уменьшай подержание в тканях простагландинов, являющихся медиаторами воспаления. Препарат уменьшает боль в суставах, мышцах, увеличивает диапазон движений и уменьшает отек, связанный с воспалением.   Фармакокинетика При наружном применении пироксикам проникает через поверхность кожи в подлежащие мышцы и ткани суставов. При нанесении геля в суточной дозе, эквивалентной 20 мг пироксикама для приема внутрь, в течение 14 дней концентрация активного вещества в крови медленно нарастает и достигает 200 нг/мл на 4 день. Равновесная концентрация пироксикама в крови (Css) - 300-400 нг/мл, что составляет около 5% от концентрации, достигаемой при применении препаратов пироксикама в соответствующих лекарственных формах внутрь. Период полувыведения пироксикама из сыворотки составляет примерно 50 часов.   Побочные действия Нарушения со стороны иммунной системы.   У предрасположенных пациентов могут возникать реакции гиперчувствительности и ангионевротический отек. При появлении реакций гиперчувствительности (могут принимать форму кожных) использование препарата следует прекратить и назначить соответствующее лечение (см. раздел "Особые указания"). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:   В месте применения могут возникнуть кожные реакции с такими симптомами, как раздражение кожи, эритема, сыпь, везикулы, шелушение и зуд в месте нанесения.   Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), такие как, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел "Особые указания*).   Контактный дерматит, экзема и фотосенсибилизаиия кожи были выявлены в ходе длительного опыта применения препарата.   Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:   Наблюдались отдельные случаи тубулоинтерстициального нефрита, почечной недостаточности и нефротического синдрома (см. раздел "Особые указания").   При нанесении препарата на обширные участки кожи возможно системное влияние. Следующие побочные   эффекты были зарегистрированы:   нарушения со стороны органон дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:   бронхоспазм и одышка   нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:   тошнота, диспепсия, боль в животе и гастрит.   Особенности продажи Отпускается без рецепта   Особые условия Гиперчувствительность   Пациенты с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими легочными инфекциями более чувствительны к применению НПВП. У этих пациентов могут участиться приступы бронхиальной астмы, появиться отек Квинке или крапивница.   Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР)   ТКПР были зарегистрированы при системном введении пироксикама. Эти реакции не были связаны с местным применением пироксикама, но возможность появления ТКПР при местном использовании пироксикама не исключена. Пациенты должны учитывать, что в случае проявлений ТКПР после местного применения пироксикама (таких как, например, прогрессирующая кожная сыпь, часто сопровождающаяся везикулами или поражениями слизистой оболочки) следует прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. Если у пациента развилась ТКПР после применения пироксикама, лечение этого пациента пироксикамом не следует возобновлять.   Заболевания почек   НПВП, включая пироксикам, могут привести к развитию интерстициального нефрита, нефротического синдрома и почечной недостаточности. Также сообщалось о развитии интерстициального нефрита, нефротического синдрома и почечной недостаточности после местного применения пироксикама; причинно-следственная связь с местным применением пироксикама не была установлена, однако возможность появления побочных эффектов на фоне местного применения пироксикама не исключена.   Местное раздражение   Если в ходе применения препарата развилось местное раздражение, применение препарата должно быть прекращено, а также по мере необходимости назначена соответствующая терапия.   Не допускать попадания в глаза и на слизистые поверхности. Не следует наносить гель на поврежденные кожные покровы, в том числе открытые раны. После нанесения не следует накладывать окклюзионную повязку.   Влияние на способность водить машину или работать с механизмами   Не известно.   Срок годности   6 месяцев с момента вскрытия тубы.   Показания Болевой синдром: анкилозирующий спондилоартрит, остеоартроз. ревматоидный артрит, ювенильный хронический артрит, тендинит, тендовагинит, плече-лопаточный синдром; спортивные травмы (ушибы, вывихи, повреждение связок).   Противопоказания нарушения целостности кожных покровов в месте предполагаемого нанесения;   гиперчувствительность к пироксикаму или другим компонентам препарата;   полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе);   беременность и период грудного вскармливания;   тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);   возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности для данной группы пациентов).   С осторожностью   бронхиальная астма, аллергический ринит, хронические обструктивные заболевания легких или хронические легочные инфекции; печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта в фазе обострения (в том числе язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона), хроническая сердечная недостаточность, пожилой возраст, нарушения свертывания крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям, геморрагический диатез), тяжелые нарушения функции печени и почек.   Применение при беременности и в период грудного вскармливания   Беременность   Препарат противопоказан во время 3-го триместра беременности. Ингибирование синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на беременность. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск самопроизвольного выкидыша после использования ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению пред-и постимплантационных потерь плода. Таким образом, использование препарата в течение 1-го и 2-го триместра беременности не рекомендуется.   Грудное вскармливание   Препарат не рекомендуется для использования в период грудного вскармливания, так как клиническая   безопасность не установлена.   Фертильность   На основании механизма действия использование НПВП, в том числе пироксикама, может вызвать задержку или предотвратить овуляцию яичников, что может привести к снижению фертильности. Женщинам, планирующим беременность или проходящим лечение от бесплодия не рекомендуется применение препарата.   Лекарственное взаимодействие Не известно.