Лекарственная форма Алерана (ALERANA) Спрей для наружного применения 2% - Прозрачный бесцветный или светло-желтого цвета раствор.   Состав 1 мл препарата содержит:   действующее вещество: миноксидил - 20,0 мг;   вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 0,3 мл, этанол 95 % (этиловый спирт 95 %) - 0,5 мл, вода очищенная - до 1,0 мл.   Фармакодинамика Являясь периферическим вазодилататором, миноксидил при наружном применении усиливает микроциркуляцию в области волосяных фолликулов. Миноксидил стимулирует фактор роста эндотелия сосудов (ФРЭС), который, как предполагается, ответственен за повышение проницаемости капилляров, что свидетельствует о высокой метаболической активности, наблюдаемой в фазе анагена (фазе роста). Миноксидил стимулирует рост волос у пациентов с наследственной потерей волос (андрогенная алопеция) в начальной стадии. Точный механизм действия миноксидила для наружного применения при выпадении волос до конца не изучен.   Фармакокинетика Всасывание   При наружном применении миноксидил плохо всасывается через нормальную неповрежденную кожу: в среднем 1,5 % (1-2 %) общей нанесенной дозы поступает в системный кровоток. Влияние сопутствующих кожных заболеваний на всасывание миноксидила неизвестно.   Средние значения площади под кривой «концентрация-время» (AUC) и максимальной кон-центрации (Cmax) при применении 5 % раствора миноксидила составляют примерно 18,71 нгÍч/мл и 2,13 нг/мл соответственно. Время достижения максимальной концентрации (TCmax) при при-менении 5 % раствора миноксидила составляет 5,79 ч. Влияние миноксидила на гемодинамику не выражено до тех пор, пока средняя сывороточная концентрация миноксидила не достигнет 21,7 нг/мл.   Распределение   Хотя ранее сообщалось о том, что миноксидил не связывается с белками плазмы крови, позднее методом ультрафильтрации in vitro было продемонстрировано его обратимое связывание с белками плазмы крови человека в диапазоне 37–39 %.   Поскольку абсорбируется только 1–2 % нанесенного наружно миноксидила, степень его связывания с белками плазмы, отмечающегося in vivo после наружного нанесения, будет клинически незначимой.   Метаболизм   Примерно 60 % миноксидила, абсорбировавшегося после наружного применения, метабо-лизируется с образованием миноксидила глюкуронида преимущественно в печени.   Выведение   Период полувыведения миноксидила для наружного применения в среднем составляет 22 ч, по сравнению с 1,49 ч при пероральном применении. 97 % миноксидила и его метаболитов экскретируется почками и 3 % – через кишечник.   После прекращения применения препарата примерно 95 % миноксидила, нанесенного наружно, выводится в течение 4-х дней.   Побочные действия Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто > 1/10; часто от > 1/100 до < 1/10; нечасто от > 1/1000 до < 1/100; редко от > 1/10000 до < 1/1000; очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения; частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.   Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль; очень редко – головокружение.   Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – кожный зуд, сыпь; редко – дерматит, проявляющийся в виде покраснения, шелушения и воспаления; очень редко – временное выпадение волос, изменение цвета волос, нарушение текстуры волос, гипертрихоз (нежелательный рост волос вне места применения), реакции в месте применения (эти реакции могут распространяться на уши и лицо, включают: кожный зуд, раздражение, боль, сыпь, отек, сухость кожи, эритему; однако в некоторых случаях реакции могут быть более тяжелыми, включая: эксфолиацию, дерматит, образование пузырей, кровотечение, изъязвление).   Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – ангионевротический отек (проявлениями ангионевротического отека могут быть: отек губ, отек тканей ротовой полости, отек ротоглотки, отек глотки и отек языка), гиперчувствительность (проявлениями гиперчувствительности могут быть: генерализованная эритема, генерализованный кожный зуд, отек лица и чувство стеснения в горле), аллергический контактный дерматит.   Нарушения со стороны органа зрения: очень редко – раздражение глаз.   Нарушения со стороны сердца: очень редко: тахикардия, ощущение сердцебиения.   Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – одышка.   Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко – тошнота, рвота.   Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко – периферический отек, боль в грудной клетке.   Нарушение со стороны сосудов: нечасто – снижение артериального давления.   Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.   Особенности продажи Отпускается без рецепта   Особые условия Не наносить препарат на другие участки тела.   Если Вы наносили препарат с помощью кончиков пальцев, после обработки головы руки следует тщательно вымыть. Наносите препарат АЛЕРАНА® только на сухую кожу волосистой части головы. Перед нанесением лекарственного препарата нет необходимости в мытье головы. В случае мытья головы перед применением препарата, необходимо высушить волосы и кожу головы. Мытье головы допускается не менее чем через 4 часа после нанесения лекарственного препарата.   Лак для волос и другие средства ухода за волосами могут быть использованы в период применения препарата АЛЕРАНА®. Перед нанесением средств для ухода за волосами необходимо сначала нанести препарат АЛЕРАНА® и дождаться, пока обработанный участок кожи полностью высохнет. Не имеется данных о том, что окраска волос, выполнение химической завивки или использование смягчителей для волос может каким-либо образом снижать эффективность препарата. Однако для предотвращения возможного раздражения волосистой части головы необходимо убедиться в том, что препарат был полностью смыт с волос и волосистой части кожи головы перед использованием данных химических средств. Не следует наносить лекарственный препарат в течение 24 часов после использования каких-либо химических веществ (после химической завивки и/или окрашивания, включая окрашивание натуральными красителями – хной/басмой и т.п.).   Лекарственный препарат не будет эффективен при использовании: фена после нанесения препарата на кожу головы; средств по уходу за волосами, которые могут вызвать образование рубцов, а также глубокие ожоги кожи головы; методов ухода за волосами, требующих сильного оттягивания волос от кожи головы (например, плетение тугих кос (брейдинг) или прическа «конский хвост»).   Наносить лекарственный препарат АЛЕРАНА® следует только на здоровую кожу волосистой части головы. Нельзя использовать его при воспалении, инфицировании, раздражении, болезненности кожи, а также одновременно с другими лекарственными препаратами, наносимыми на кожу волосистой части головы.   Не следует применять лекарственный препарат АЛЕРАНА® в случаях внезапного выпадения волос, очаговой алопеции, когда алопеция развивается после родов, в случае облысения, вызванного приемом лекарственных средств, неправильным питанием (дефицит железа, витамина А), в результате укладки волос в «тугие» прически, а также в том случае, когда причина выпадения волос неизвестна.   Случайный прием препарата внутрь может привести к развитию серьезных нежелательных явлений со стороны сердца. Поэтому данный препарат следует хранить в местах, недоступных для детей.   Перед тем как начать лечение препаратом АЛЕРАНА®, пациенты должны пройти общее обследова-ние, включающее сбор и изучение медицинского анамнеза. Врач должен убедиться в том, что кожа волосистой части головы здорова.   Миноксидил в небольших количествах может всасываться через кожу, в связи с чем существует риск развития системных побочных эффектов, таких как задержка воды и солей, генерализованный и местный отек, выпот в области перикарда, перикардит, тампонада перикарда, тахикардия, стенокардия, усиление ортостатической гипотензии, вызванной некоторыми антигипертензивными средствами, например, гуанетидином и его производными. Применение препарата АЛЕРАНА® па-циентами с артериальной гипертензией, получающими лечение гуанетидином, или производными гуанетидина, или миноксидилом, возможно только в условиях медицинского наблюдения. Пациенты должны проходить периодические обследования для выявления возможных признаков системных побочных эффектов миноксидила. При появлении системных побочных эффектов, таких как снижение артериального давления или боли в грудной клетке, учащенное сердцебиение, слабость или головокружение, внезапное необъяснимое увеличение массы тела, отек кистей или стоп, а также тяжелых кожных реакций следует прекратить применение препарата АЛЕРАНА® и обратиться к врачу. Для лечения отеков и задержки жидкости в организме при необходимости могут быть назначены диуретики. Для устранения тахикардии и стенокардии могут быть назначены бета-адреноблокаторы. Пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе следует предупредить о том, что лечение препаратом АЛЕРАНА® может вызвать обострение этих заболеваний.   В состав препарата АЛЕРАНА® входит этиловый спирт, который может вызывать воспаление и раз-дражение глаз. В случае попадания препарата на чувствительные поверхности (глаза, раздражен-ную кожу, слизистые оболочки) необходимо промыть участок большим количеством холодной воды.   Показания Лечение андрогенетической алопеции у мужчин и женщин.   Противопоказания Повышенная чувствительность к миноксидилу или другим компонентам препарата; возраст младше 18 лет и старше 65 лет; нарушение целостности кожных покровов; дерматозы волосистой части головы; одновременное применение других лекарственных средств на коже головы; беременность; период грудного вскармливания.   С осторожностью   Пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями и аритмией, пациентам с почечной и печеночной недостаточностью перед началом лечения препаратом АЛЕРАНА® необходимо проконсультироваться с врачом.   Применение при беременности и в период грудного вскармливания   Препарат АЛЕРАНА® противопоказан женщинам во время беременности и в период грудного вскармливания.   Лекарственное взаимодействие Существует теоретическая возможность усиления ортостатической гипотензии у пациентов, получающих сопутствующее лечение периферическими сосудорасширяющими средствами, не получившая, однако, клинического подтверждения.   Нельзя исключить очень незначительное повышение содержания миноксидила в крови пациентов, страдающих артериальной гипертензией и принимающих миноксидил внутрь в случае одновременного использования препарата АЛЕРАНА®, хотя соответствующие клинические исследования не проводились.   Установлено, что миноксидил для наружного применения может взаимодействовать с некоторыми другими лекарственными средствами для наружного применения.   При наружном применении миноксидил не должен применяться одновременно с любыми другими лекарственными средствами (глюкокортикостероидами, третиноином, антралином), наносимыми на кожу волосистой части головы.   Одновременное использование раствора миноксидила для наружного применения и крема, содержащего бетаметазон (0,05 %) приводит к снижению системного всасывания миноксидила. Одновременное использование крема, содержащего третиноин (0,05 %), приводит к повышенному всасыванию миноксидила.   Одновременное нанесение на кожу миноксидила и препаратов для наружного применения, таких как третиноин и дитранол, которые вызывают изменения защитных функций кожи, может привести к увеличению всасывания миноксидила.