Лекарственная форма Препарат отпускается по рецепту Эладис® Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг: 14 шт. рег. №: ЛП-(002980)-(РГ-RU) от 10.08.23 - Действующее Дата переоформления: 07.02.24 Форма выпуска, упаковка и состав препарата Эладис® Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета. 1 таб. N-[2-(1H-Имидазол-4-ил)-этил]-6-оксо-?-лактам 40 мг Вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия (в т.ч. натрий - 0.0378 мг), целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная - 71 мг, тальк, магния стеарат, готовое пленочное покрытие (поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (E171), макрогол-3350, тальк). 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа: Противокашлевый, противовоспалительный препарат с антибронхоконстрикторным действием Фармако-терапевтическая группа: Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях; противокашлевые средства, кроме комбинаций с отхаркивающими средствами; другие противокашлевые средства Фармакологическое действие Механизм действия Одним из молекулярных механизмов действия препарата Эладис® является ингибирование гольджи-резидентной глутаминилциклазы человека. Подавление этого фермента снижает образование активной формы хемокинов семейства MCP, участвующих в хроническом воспалении. Это проявляется в уменьшении хемотаксиса моноцитов, снижении миграции эозинофилов в ткани легкого и предотвращении дегрануляции тучных клеток, что способствует снижению выраженности симптомов воспаления. Механизм противокашлевой активности препарата Эладис® реализуется на уровне периферических звеньев кашлевого рефлекса, в частности связанных с активацией ионных каналов TRPA1, участвующих в патогенезе хронического кашля. Фармакодинамические эффекты Препарат Эладис® оказывает бронхолитическое, противовоспалительное, противокашлевое и противоаллергическое действие. Уменьшает проявления бронхоспазма и воспаления в дыхательных путях, снижает гиперсекрецию слизи. Угнетает высвобождение медиаторов воспаления и аллергии, и уменьшает реактивность дыхательных путей к их действию. Улучшает функцию дыхания и уменьшает выраженность и частоту возникновения респираторных симптомов, в т.ч. приступов кашля и удушья. Препарат Эладис® не обладает иммунотоксическими, аллергизирующими, мутагенными и канцерогенными свойствами, кластогенным и анеугенным потенциалом, не оказывает местнораздражающего действия, не влияет на репродуктивную функцию. Клиническая эффективность и безопасность В клиническом исследовании препарата у взрослых пациентов с диагнозом острой респираторной вирусной инфекции верхних дыхательных путей или острого бронхита, прием препарата статистически значимо (р<0.05) приводил к снижению частоты приступов "дневного" и "ночного" кашля к 5-му дню терапии по сравнению с плацебо. Среднее время до достижения клинического излечения от кашля в группе препарата составило 6 дней. Фармакокинетика Всасывание Действующее вещество быстро поступает в кровь из ЖКТ. Распределение Слабо (<50%) связывается с белками плазмы крови. При многократном введении в режиме 1 раз/сут не накапливается в плазме крови. Метаболизм Не метаболизируется в печени. Не влияет на систему цитохромов печени человека. В организме подвергается незначительному гидролизу. Метаболит – 4-{[2-(1H-имидазол-5-ил)этил]карбомоил}бутановая кислота. При многократном введении в режиме 1 раз/сут метаболит не накапливается в плазме крови. Выведение В доклинических исследованиях было установлено, что основной процесс выведения происходит через почки, с фекалиями выводится менее 1% от введенной дозы. Показания препарата Эладис® у взрослых старше 18 лет при сухом непродуктивном кашле на фоне острой респираторной вирусной инфекции и острого бронхита. Открыть список кодов МКБ Режим дозирования Внутрь. Независимо от приема пищи. По 1 таблетке (40 мг) 2 раза/сут. Максимальная суточная доза 80 мг. Рекомендованная длительность лечения 7 дней. Если после 7 дней терапии симптомы сохраняются, возможно продолжение лечения еще в течение 7 дней. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Коррекции дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции почек Коррекции дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции печени Коррекции дозы не требуется. Дети Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Побочное действие Определение частоты нежелательных реакций проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (?1/10), часто (от ?1/100 до <1/10), нечасто (от ?1/1000 до <1/100), редко (от ?1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000),частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - аллергические реакции. Со стороны нервной системы: частота неизвестна - головная боль. Со стороны ЖКТ: частота неизвестна - тошнота, диарея, диспепсия, дисгевзия. Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - гипербилирубинемия. Противопоказания к применению повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата. Применение при беременности и кормлении грудью Беременность В связи с отсутствием клинических данных, прием препарата в период беременности и женщинам, планирующим беременность, противопоказан. При наступлении беременности прием препарата должен быть прекращен. Лактация Неизвестно, выделяется ли действующее вещество препарата Эладис® в грудное молоко. Безопасность приема препарата Эладис® в период грудного вскармливания не изучалась. Прием препарата в период грудного вскармливания противопоказан. При необходимости приема препарата в период лактации на время лечения следует прекратить грудное вскармливание. Фертильность Данные у человека отсутствуют. Применение у детей Применение препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано (безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены). Особые указания Вспомогательные вещества, Лактоза Препарат Эладис® содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать препарат Эладис®. Натрий Натрий в препарате Эладис® содержится во вспомогательном веществе карбоксиметилкрахмал натрия. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, т.е. по сути не содержит натрия. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Не изучалось, однако, учитывая механизм действия и профиль возможных нежелательных реакций, можно предположить, что препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Передозировка Симптомы: о случаях передозировки препарата Эладис® не сообщалось. Лечение: отмена препарата, проведение симптоматической терапии. Лекарственное взаимодействие Сведения о взаимодействии препарата с другими лекарственными средствами отсутствуют. Условия хранения препарата Эладис® Препарат следует хранить при температуре не выше 25°С. Срок годности препарата Эладис® Срок годности - 2 года. Условия реализации Отпускают по рецепту.