Активное вещество: доксиламин (doxylamine) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ Лекарственная форма Изислип® Таб. диспергируемые 15 мг: 30 шт. рег. №: ЛП-008319 от 27.06.22 - Действующее Форма выпуска, упаковка и состав препарата Изислип® Таблетки диспергируемые белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской, со слабым характерным запахом; допускается незначительная шероховатость поверхности. 1 таб. доксиламина сукцинат 15 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102) – 267.54 мг, кроскармеллоза натрия - 17 мг, кросповидон - 17 мг, аспартам - 8.16 мг, лимонной кислоты моногидрат - 6.8 мг, ароматизатор лимонный - 3.4 мг, магния стеарат - 3.4 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.7 мг. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные. 15 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные. 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные. Фармако-терапевтическая группа: Антагонист гистаминовых H1-рецепторов Фармакологическое действие Блокатор гистаминовых H1-рецепторов из группы этаноламинов. Оказывает седативное, снотворное действие. Сокращает время засыпания, повышает длительность и качество сна, не изменяет фазы сна. Оказывает противоаллергическое действие. Обладает м-холиноблокирующей активностью. Выраженность седативного действия сопоставима с барбитуратами. Длительность действия - 6-8 ч. Фармакокинетика После приема внутрь Cmax в плазме крови достигается в среднем через 2 ч. T1/2 - около 10 ч. Абсорбция высокая, метаболизируется в печени. Хорошо проникает через гистотематические барьеры (включая ГЭБ). Выводится на 60 % почками в неизмененном виде, частично - через ЖКТ. Показания активных веществ препарата Изислип® Преходящие нарушения сна. Режим дозирования Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования. Внутрь. Назначают в дозе 7.5-15 мг 1 раз/сут за 15-30 мин до сна. При необходимости, по рекомендации врача доза может быть увеличена до 30 мг. Продолжительность лечения - от 2 до 5 дней. Побочное действие Со стороны пищеварительной системы: запор, сухость слизистой оболочки полости рта. Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения. Со стороны органа зрения: нарушения зрения и аккомодации, нечеткое зрение. Со стороны мочевыводящей системы: задержка мочи. Со стороны нервной системы: сонливость в дневное время, спутанность сознания, галлюцинации. Со стороны лабораторных показателей: увеличение уровня креатинфосфокиназы. Со стороны костно-мышечной системы: рабдомиолиз. Противопоказания к применению Повышенная чувствительность к доксиламину; закрытоугольная глаукома или семейный анамнез закрытоугольной глаукомы; заболевания уретры и предстательной железы, сопровождающиеся нарушением оттока мочи; детский возраст до 15 лет. С осторожностью: пациентам со случаями апноэ в анамнезе - в связи с тем, что доксиламин может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне); пациентам старше 65 лет - в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падений (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных), а также в связи с возможным удлинением Т1/2; пациентам с почечной и печеночной недостаточностью (Т1/2 может удлиняться). Применение при беременности и кормлении грудью Возможно применение доксиламина у беременных женщин по показаниям в рекомендуемых дозах на протяжении всего периода беременности. В случае назначения доксиламина на поздних сроках беременности следует принимать во внимание атропиноподобные и седативные свойства доксиламина при наблюдении за состоянием новорожденного. Противопоказано применение в период грудного вскармливания связи с возможностью развития седативного или возбуждающего эффекта у новорожденного. Применение при нарушениях функции печени С осторожностью следует применять у пациентов с печеночной недостаточностью. В связи с данными об увеличении концентрации в плазме крови и уменьшении плазменного клиренса доксиламина рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения. Применение при нарушениях функции почек С осторожностью следует применять у пациентов с почечной недостаточностью. В связи с данными об увеличении концентрации в плазме крови и уменьшении плазменного клиренса доксиламина рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения. Применение у детей Противопоказан к применению у детей в возрасте до 15 лет. Применение у пожилых пациентов С осторожностью следует применять у пациентов старше 65 лет - в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падения (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных). Ввиду данных об увеличении концентрации в плазме крови, уменьшении плазменного клиренса и удлинении Т1/2 рекомендуется коррекция дозы данной категории больных в сторону уменьшения. Особые указания Как все снотворные или седативные средства, доксиламин может усугублять синдром ночного апноэ, увеличивая число и продолжительность приступов апноэ. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами В период применения доксиламина, в связи с возможной сонливостью в дневное время суток, следует избегать вождения транспортных средств, а также других видов деятельности, требующих быстрых психомоторных реакций Лекарственное взаимодействие При одновременном приеме доксиламина с антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), барбитуратами, бензодиазепинами, клонидином, производными морфина (анальгетики, противокашлевые препараты), нейролептиками, анксиолитиками, антагонистами Н1-гистаминовых рецепторов, гипотензивными препаратами центрального действия, талидомидом, баклофеном, пизотифеном усиливается угнетающее действие на ЦНС. При одновременном применении с атропином и атропиноподобными средствами, имипрамином, противопаркинсоническими средствами с антихолинергическим действием, дизопирамидом, производными фенотиазина повышается риск развития антихолинергических побочных эффектов (сухость во рту, запор, задержка мочеиспускания). При одновременном применении с этанолом усиливается седативное действие доксиламина, необходимо избегать его одновременного употребления с алкогольными напитками и лекарственными препаратами, содержащими этанол.