Форма выпуска, упаковка и состав препарата ЭнцеВир® Суспензия для в/м введения белого цвета, гомогенная, без посторонних примесей. 1 доза (0.5 мл) инактивированный антиген вируса клещевого энцефалита 0.6-3 мкг Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (адъювант) - 0.3-0.5 мг, сахароза (стабилизатор) - 20-30 мг, альбумин человека (стабилизатор) - 0.2-0.25 мг; соли буферной системы: натрия хлорид - 3.94 мг, динатрия гидрофосфата додекагидрат - 7.13 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат - 0.42 мг. Не содержит антибиотиков и консервантов. 0.5 мл (1 доза) - ампулы вместимостью 1 мл (5) - упаковки кассетные контурные (2) - пачки картонные. 0.5 мл (1 доза) - ампулы вместимостью 1 мл (10) - пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики клещевого энцефалита Фармако-терапевтическая группа: Вакцины; вирусные вакцины; вакцины против вирусных энцефалитов Фармакологическое действие Вакцина для профилактики клещевого энцефалита, полученная путем репродукции вируса клещевого энцефалита во взвешенной первичной культуре клеток куриных эмбрионов (с последующей очисткой, инактивацией формалином и адсорбцией на алюминия гидроксиде). Стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к вирусу клещевого энцефалита. Обеспечивает защиту от штаммов, циркулирующих как в Азии, так и в Европе. Показания препарата ЭнцеВир® активная профилактика клещевого энцефалита у следующих контингентов лиц старше 3 лет: население, проживающее на энзоотичных по клещевому энцефалиту территориях, и прибывшие на эти территории лица, выполняющие сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, заготовительные, промысловые, геологические работы, работы по выемке и перемещению грунта, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные; лица, занятые на лесозаготовке, расчистке и благоустройстве леса, зон отдыха и оздоровления населения; активная профилактика клещевого энцефалита у лиц, работающих с живыми культурами возбудителя клещевого энцефалита; иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина. Режим дозирования Первичный курс вакцинации проводят по следующим схемам. 1 схема 1 прививка - 0.5 мл в выбранный день. 2 прививка - 0.5 мл через 1-2 мес. 3 прививка - 0.5 мл через 12 мес. 2 схема 1 прививка - 0.5 мл в выбранный день. 2 прививка - 0.5 мл через 5-7 мес. 3 прививка - 0.5 мл через 12 мес. Последующие отдаленные ревакцинации проводят каждые 3 года однократно. При проведении прививок в период активности клещей (в весенне-летние месяцы) следует исключить контакт прививаемого с очагом инфекции в течение всего срока вакцинации и 2 недель после него. Правила введения вакцины Вакцину вводят в/м в дельтовидную мышцу плеча. Необходимо избегать внутрисосудистого введения препарата. В случае ошибочного внутрисосудистого введения могут развиться реакции вплоть до шока. В таких случаях следует немедленно проводить противошоковую терапию. Непосредственно перед инъекцией вакцину в ампуле перемешивают путем встряхивания до получения гомогенной взвеси. Для каждого прививаемого должен быть использован отдельный шприц. Вакцина должна иметь вид гомогенной непрозрачной взвеси белого цвета без хлопьев и посторонних включений. Не пригоден к использованию препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при изменении цвета, наличии неразбивающихся хлопьев, при истекшем сроке годности, при неправильном хранении. Вакцинацию проводят в прививочных или процедурных кабинетах, находящихся в ведении медицинских учреждений. Средний медицинский персонал должен иметь допуск для работы в процедурном кабинете и к проведению прививок, работать под наблюдением врача. Кабинет, где проводится вакцинация, должен быть снабжен средствами противошоковой терапии. Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты ее проведения, дозы, предприятия-изготовителя вакцины, номера серии, реакции на прививку. Побочное действие Местные реакции: гиперемия, отечность, болезненность в месте введения, возможно небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов. Продолжительность реакций не превышает 3-5 сут. Общие реакции: могут развиться в первые 2 суток и включают подъем температуры тела от 37.1° до 38.0°C (9-10%), головная боль, недомогание, боли в мышцах и суставах. Продолжительность реакций не превышает 3 сут. Прочие: редко - аллергические реакции (необходим медицинский контроль состояния в течение 30 мин после вакцинации). Противопоказания к применению острые и обострение хронических заболеваний; тяжелые аллергические реакции в анамнезе на пищу (особенно куриный белок), лекарственные вещества; бронхиальная астма; системные заболевания соединительной ткани; выраженная (повышение температуры тела выше 40°C) и местная (отек, гиперемия более 8 см в диаметре) реакция или осложнение на предыдущее введение вакцины; соматические заболевания в стадии суб- и декомпенсации; эпилепсия с частыми припадками; сахарный диабет; тиреотоксикоз и другие выраженные заболевания эндокринной системы; злокачественные новообразования; болезни крови; беременность. Применение при беременности и кормлении грудью Противопоказано проведение вакцинации во время беременности. Вакцинацию можно проводить не ранее, чем через 2 недели после родов. Особые указания Вакцина не содержит антибиотиков, формальдегида и консервантов. Возможность вакцинации лиц с различными заболеваниями, не указанными в перечне противопоказаний, определяется индивидуально, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом. С целью выявления противопоказаний в день прививки проводят медицинский осмотр и опрос прививаемого с обязательной термометрией. О всех случаях необычных реакций после проведения вакцинации необходимо сообщить в местный отдел здравоохранения, Государственный институт стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Минздрава России (ГИСК) (121002, Москва, Сивцев Вражек, 41) с последующим предоставлением медицинской документации в ГИСК им. Л.А. Тарасевича. В адрес ГИСК им. Л.А. Тарасевича направляют также рекламации о несоответствии препарата указанным требованиям по физическим свойствам, фасовке, упаковке. Передозировка В настоящее время о случаях передозировки вакцины ЭнцеВир не сообщалось. Лекарственное взаимодействие Вакцинацию против клещевого энцефалита допускается проводить одновременно с другими инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидемическим показаниям или с интервалом в 1 мес. Условия хранения препарата ЭнцеВир® Вакцину следует хранить при температуре от 2° до 8°C; не замораживать. Срок годности препарата ЭнцеВир® Срок годности - 2 года. Транспортировать вакцину следует при температуре от 2° до 8°C. Допускается кратковременная (не более 24 ч) транспортировка при температуре не выше 20°С. Условия отпуска из аптек Вакцина отпускается по рецепту.